Г004-00110-00/02935651 | РЗН 2016/5016
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935651 | РЗН 2016/5016
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935651
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства инфузионные одноразовые, в вариантах исполнения
I. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Fuser (Авто Фьюзер), постоянного типа, объемом 60, 150, 400 мл, в составе: 1. Корпус 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Тесьма для фиксации с прищепкой. 10. Ремешок для фиксации. II.Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Fuser (Авто Фьюзер), постоянного типа с болюсом, объемом 100, 275, 550 мл, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Модуль пациент-контролируемой анальгезии. 10. Тесьма для фиксации с прищепкой. 11. Ремешок для фиксации. III. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем А типа, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Тесьма для фиксации с прищепкой. 11. Ремешок для фиксации. IV.Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем B типа, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Тесьма для фиксации с прищепкой. 11. Ремешок для фиксации. V. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем А типа, с болюсом, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Модуль пациент-контролируемой анальгезии. 11. Тесьма для фиксации с прищепкой. 12. Ремешок для фиксации. VI. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем B типа, с болюсом, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Модуль пациент-контролируемой анальгезии. 11. Тесьма для фиксации с прищепкой. 12. Ремешок для фиксации.
I. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Fuser (Авто Фьюзер), постоянного типа, объемом 60, 150, 400 мл, в составе: 1. Корпус 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Тесьма для фиксации с прищепкой. 10. Ремешок для фиксации. II.Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Fuser (Авто Фьюзер), постоянного типа с болюсом, объемом 100, 275, 550 мл, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Модуль пациент-контролируемой анальгезии. 10. Тесьма для фиксации с прищепкой. 11. Ремешок для фиксации. III. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем А типа, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Тесьма для фиксации с прищепкой. 11. Ремешок для фиксации. IV.Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем B типа, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Тесьма для фиксации с прищепкой. 11. Ремешок для фиксации. V. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем А типа, с болюсом, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Модуль пациент-контролируемой анальгезии. 11. Тесьма для фиксации с прищепкой. 12. Ремешок для фиксации. VI. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем B типа, с болюсом, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Модуль пациент-контролируемой анальгезии. 11. Тесьма для фиксации с прищепкой. 12. Ремешок для фиксации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИМКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197183, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Полевая Сабировская, д. 43, лит. Б, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197183, Россия, Санкт-Петербург, ул. Полевая Сабировская, д. 43, лит. Б, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эйс Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Ace Medical Co., Ltd., 30, Godeokbizvalley-ro 4-gil, Gangdong-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Ace Medical Co., Ltd., 30, Godeokbizvalley-ro 4-gil, Gangdong-gu, Seoul, Korea
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288180
Адрес
Ace Medical Co., Ltd., 33, Naeyoo-Road 124, Deogyang-gu, Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea
Наименование
Устройства инфузионные одноразовые, в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5016
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.06.2020
Период действия
с 22.06.2020 по 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
288180
Наименование
Устройства инфузионные одноразовые, в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5016
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2016 по 22.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
288180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы