РЗН 2016/5016
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5016
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2016 по 22.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5016
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства инфузионные одноразовые, в вариантах исполнения
I. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Fuser (Авто Фьюзер), постоянного типа, объемом 60, 150, 400 мл, в составе: 1. Корпус 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Тесьма для фиксации с прищепкой. 10. Ремешок для фиксации. II.Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Fuser (Авто Фьюзер), постоянного типа с болюсом, объемом 100, 275, 550 мл, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Модуль пациент-контролируемой анальгезии. 10. Тесьма для фиксации с прищепкой. 11. Ремешок для фиксации. III. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем А типа, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Тесьма для фиксации с прищепкой. 11. Ремешок для фиксации. IV.Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем B типа, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Тесьма для фиксации с прищепкой. 11. Ремешок для фиксации. V. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем А типа, с болюсом, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Модуль пациент-контролируемой анальгезии. 11. Тесьма для фиксации с прищепкой. 12. Ремешок для фиксации. VI. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем B типа, с болюсом, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Модуль пациент-контролируемой анальгезии. 11. Тесьма для фиксации с прищепкой. 12. Ремешок для фиксации.
I. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Fuser (Авто Фьюзер), постоянного типа, объемом 60, 150, 400 мл, в составе: 1. Корпус 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Тесьма для фиксации с прищепкой. 10. Ремешок для фиксации. II.Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Fuser (Авто Фьюзер), постоянного типа с болюсом, объемом 100, 275, 550 мл, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Модуль пациент-контролируемой анальгезии. 10. Тесьма для фиксации с прищепкой. 11. Ремешок для фиксации. III. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем А типа, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Тесьма для фиксации с прищепкой. 11. Ремешок для фиксации. IV.Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем B типа, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Тесьма для фиксации с прищепкой. 11. Ремешок для фиксации. V. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем А типа, с болюсом, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Модуль пациент-контролируемой анальгезии. 11. Тесьма для фиксации с прищепкой. 12. Ремешок для фиксации. VI. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Selector (Авто Селектор), объемом 100, 275, 550 мл, с переключателем B типа, с болюсом, в составе: 1. Корпус. 2. Порт для заполнения. 3. Силиконовый резервуар. 4. Соединительная насадка камеры. 5. Трубка. 6. Воздушный фильтр. 7. Зажим. 8. Люэр-коннектор. 9. Переключатель объёмного потока. 10. Модуль пациент-контролируемой анальгезии. 11. Тесьма для фиксации с прищепкой. 12. Ремешок для фиксации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "С.М.С."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, г. Москва, Можайское шоссе, д. 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127106, Россия, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 7А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЙС МЕДИКАЛ КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, , ACE MEDICAL CO., LTD., 33, Naeyu-gil 124beon-gil, Deogyang-gu, Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, ACE MEDICAL CO., LTD., 33, Naeyu-gil 124beon-gil, Deogyang-gu, Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288180
Адрес
ACE MEDICAL Co., Ltd., 33, Naeyoo-Road 124, Deogyang-Gu, Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea
Наименование
Устройства инфузионные одноразовые, в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5016
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935651
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
288180
Наименование
Устройства инфузионные одноразовые, в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5016
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.06.2020
Период действия
с 22.06.2020 по 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
288180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы