РЗН 2016/4995
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4995
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2017 по 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4995
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: M6 (HEM-7322-ALRU), 711 (HEM-8712-CM2), 717 (HEM-8712-CM), 737 (HEM-8713-CM)
I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M6 (HEM-7322-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная HEM-RML-31. 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). 4. Комплект элементов питания. 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон. II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 711 (НЕМ-8712-CM2), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная СМ. 3. Комплект элементов питания. 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон. III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 717 (НЕМ-8712-СМ), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная СМ. 3. Комплект элементов питания. 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон. IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 737 (НЕМ-8713-СМ), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная СМ. 3. Комплект элементов питания. 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон.
I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M6 (HEM-7322-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная HEM-RML-31. 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). 4. Комплект элементов питания. 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон. II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 711 (НЕМ-8712-CM2), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная СМ. 3. Комплект элементов питания. 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон. III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 717 (НЕМ-8712-СМ), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная СМ. 3. Комплект элементов питания. 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон. IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 737 (НЕМ-8713-СМ), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная СМ. 3. Комплект элементов питания. 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, Большой Тишинский пер., д. 26, корп. 13-14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Москва, Большой Тишинский пер., д. 26, корп. 13-14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
ОКП
944130
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216630
Адрес
1. OMRON DALIAN Co., Ltd., No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China.
2. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD., No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam.
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON M6 (HEM-7322-ALRU), М2 Eco (ARU), M2 Plus (ARU), 737 (HEM-8713-CM), M2 Eco (RU)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4995
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2024
Период действия
с 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON M6 (HEM-7322-ALRU), М2 Eco (ARU), M2 Plus (ARU), 737 (HEM-8713-CM), M2 Eco (RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4995
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: M6 (HEM-7322-ALRU), 711 (HEM-8712-CM2), 717 (HEM-8712-CM), 737 (HEM-8713-CM), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4995
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2017 по 31.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы