РЗН 2016/4995
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4995
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2017 по 31.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4995
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: M6 (HEM-7322-ALRU), 711 (HEM-8712-CM2), 717 (HEM-8712-CM), 737 (HEM-8713-CM), с принадлежностями
I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М6 (HEM-7322-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная HEM-RML31, не более 2 шт. (при необходимости). 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), не более 2 шт. (при необходимости). 4. Комплект элементов питания. 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24). 2. Адаптер переменного тока HHP-CF01. 3. Адаптер переменного тока ННР- CМ01. II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 711 (НЕМ-8712-СМ2), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная СМ. 3. Комплект элементов питания. 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), не более 2 шт. (при необходимости). 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24). 2. Манжета СМ Medium Cuff. 3. Манжета компрессионная HEM-RME31. 4. Адаптер переменного тока HHP-CF01. 5. Адаптер переменного тока HHP-CМ01. III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 717 (НЕМ-8712-СМ), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная СМ. 3. Комплект элементов питания. 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), не более 2 шт. (при необходимости). 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24). 2. Манжета CM Medium Cuff. 3. Манжета компрессионная HEM-RML31. 4. Адаптер переменного тока HHP-CF01. 5. Адаптер переменного тока HHP-CМ01. IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 737 (НЕМ-8713-СМ), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная СМ. 3. Комплект элементов питания. 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), не более 2 шт. (при необходимости). 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24). 2. Манжета CM Medium Cuff. 3. Манжета компрессионная HEM-RML31. 4. Адаптер переменного тока HHP-CF01. 5. Адаптер переменного тока HHP-CМ01.
I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М6 (HEM-7322-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная HEM-RML31, не более 2 шт. (при необходимости). 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), не более 2 шт. (при необходимости). 4. Комплект элементов питания. 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24). 2. Адаптер переменного тока HHP-CF01. 3. Адаптер переменного тока ННР- CМ01. II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 711 (НЕМ-8712-СМ2), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная СМ. 3. Комплект элементов питания. 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), не более 2 шт. (при необходимости). 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24). 2. Манжета СМ Medium Cuff. 3. Манжета компрессионная HEM-RME31. 4. Адаптер переменного тока HHP-CF01. 5. Адаптер переменного тока HHP-CМ01. III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 717 (НЕМ-8712-СМ), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная СМ. 3. Комплект элементов питания. 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), не более 2 шт. (при необходимости). 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24). 2. Манжета CM Medium Cuff. 3. Манжета компрессионная HEM-RML31. 4. Адаптер переменного тока HHP-CF01. 5. Адаптер переменного тока HHP-CМ01. IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 737 (НЕМ-8713-СМ), в комплектации: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная СМ. 3. Комплект элементов питания. 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW), не более 2 шт. (при необходимости). 5. Чехол для хранения прибора. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Журнал для записи артериального давления. 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24). 2. Манжета CM Medium Cuff. 3. Манжета компрессионная HEM-RML31. 4. Адаптер переменного тока HHP-CF01. 5. Адаптер переменного тока HHP-CМ01.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, Большой Тишинский пер., д. 26, корп. 13-14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Россия, Москва, Большой Тишинский пер., д. 26, корп. 13-14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan
ОКП
944130
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216630
Адрес
1. OMRON DALIAN Co., Ltd., No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China.
2. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD., No. 28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam.
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON M6 (HEM-7322-ALRU), М2 Eco (ARU), M2 Plus (ARU), 737 (HEM-8713-CM), M2 Eco (RU)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4995
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2024
Период действия
с 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON M6 (HEM-7322-ALRU), М2 Eco (ARU), M2 Plus (ARU), 737 (HEM-8713-CM), M2 Eco (RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4995
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: M6 (HEM-7322-ALRU), 711 (HEM-8712-CM2), 717 (HEM-8712-CM), 737 (HEM-8713-CM)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4995
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2017
Период действия
с 31.08.2017 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы