Г004-00110-00/02938677 | РЗН 2016/4991
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938677 | РЗН 2016/4991
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4991
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938677
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная,
для удаления аутоантител, иммуноглобулинов
и циркулирующих иммунных комплексов
«Иммуно-Адсопак®», с принадлежностями по ТУ
9444-009-17343678-14, в вариантах исполнения
в вариантах исполнения:
1. Колонка Иммуно-Адсопак® 150 мл (6-150)
1.1 Колонка Иммуно-Адсопак® 150 мл - 1 шт.;
1.2 Ключ для фиксации заглушек – 1 шт.;
1.3 Регенерирующий раствор № 1/1 – 8 шт.;
1.4 Регенерирующий раствор № 2 – 8 шт;
1.5 Переходник «льюер-лок» - 2 шт. (при необходимости);
1.6 Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.
2. Колонка Иммуно-Адсопак® 300 мл (6-300)
2.1 Колонка Иммуно-Адсопак® 300 мл - 1 шт.;
2.2 Ключ для фиксации заглушек – 1 шт.;
2.3 Регенерирующий раствор № 1/1 – 8 шт.;
2.4 Регенерирующий раствор № 2 – 8 шт;
2.5 Переходник «льюер-лок» - 2 шт. (при необходимости);
2.6 Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.
Принадлежности (для всех вариантов исполнения):
- Концентрат для приготовления консервирующего раствора – 4 шт.
для удаления аутоантител, иммуноглобулинов
и циркулирующих иммунных комплексов
«Иммуно-Адсопак®», с принадлежностями по ТУ
9444-009-17343678-14, в вариантах исполнения
в вариантах исполнения:
1. Колонка Иммуно-Адсопак® 150 мл (6-150)
1.1 Колонка Иммуно-Адсопак® 150 мл - 1 шт.;
1.2 Ключ для фиксации заглушек – 1 шт.;
1.3 Регенерирующий раствор № 1/1 – 8 шт.;
1.4 Регенерирующий раствор № 2 – 8 шт;
1.5 Переходник «льюер-лок» - 2 шт. (при необходимости);
1.6 Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.
2. Колонка Иммуно-Адсопак® 300 мл (6-300)
2.1 Колонка Иммуно-Адсопак® 300 мл - 1 шт.;
2.2 Ключ для фиксации заглушек – 1 шт.;
2.3 Регенерирующий раствор № 1/1 – 8 шт.;
2.4 Регенерирующий раствор № 2 – 8 шт;
2.5 Переходник «льюер-лок» - 2 шт. (при необходимости);
2.6 Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.
Принадлежности (для всех вариантов исполнения):
- Концентрат для приготовления консервирующего раствора – 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ПОКАРД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, к. 1, помещ. 8/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная,
для удаления аутоантител, иммуноглобулинов
и циркулирующих иммунных комплексов
«Иммуно-Адсопак®», с принадлежностями, ТУ
9444-009-17343678-14, в вариантах исполнения,
предназначена для удаления аутоантител,
иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных
комплексов в экстракорпоральных процедурах
селективной плазмосорбции (A18.05.020) и
иммуносорбции (A18.05.007).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322600
Адрес
ООО НПФ "ПОКАРД", 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Наименование
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная, для удаления аутоантител, иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных комплексов «Иммуно-Адсопак®», с принадлежностями по ТУ 9444-009-17343678-14
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4991
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938677
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2024
Период действия
с 05.03.2024 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322600
Наименование
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная, для удаления аутоантител, иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных комплексов «Иммуно-Адсопак®», с принадлежностями по ТУ 9444-009-17343678-14
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4991
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2023
Период действия
с 29.12.2023 по 05.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322600
Наименование
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная, для удаления аутоантител, иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных комплексов «Иммуно-Адсопак®», с принадлежностями по ТУ 9444-009-17343678-14
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4991
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2023
Период действия
с 30.08.2023 по 29.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322600
Наименование
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная, для удаления аутоантител, иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных комплексов "Иммуно-Адсопак®", с принадлежностями по ТУ 9444-009-17343678-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4991
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2019
Период действия
с 11.03.2019 по 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
322600
Наименование
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная, для удаления аутоантител, иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных комплексов "Иммуно-Адсопак®", с принадлежностями по ТУ 9444-009-17343678-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4991
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2017
Период действия
с 06.10.2017 по 11.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
322600
Наименование
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная, для удаления аутоантител, иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных комплексов «Иммуно-Адсопак®», с принадлежностями по ТУ 9444-009-17343678-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4991
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2016 по 06.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
322600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы