РЗН 2016/4991
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4991
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2023 по 05.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4991
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная, для удаления аутоантител, иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных комплексов «Иммуно-Адсопак®», с принадлежностями по ТУ 9444-009-17343678-14
в вариантах исполнения: 1. Колонка Иммуно-Адсопак® 150 мл (6-150): 1.1 Колонка Иммуно-Адсопак® 150 мл - 1 шт. 1.2 Ключ для фиксации заглушек - 1 шт. 1.3 Регенерирующий раствор № 1/1 - 8 шт. 1.4 Регенерирующий раствор № 2 - 8 шт. 1.5 Переходник «льюер-лок» - 2 шт. (при необходимости). 1.6 Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. 2. Колонка Иммуно-Адсопак® 300 мл (6-300): 2.1 Колонка Иммуно-Адсопак® 300 мл - 1 шт. 2.2 Ключ для фиксации заглушек - 1 шт. 2.3 Регенерирующий раствор № 1/1 - 8 шт. 2.4 Регенерирующий раствор № 2 - 8 шт. 2.5 Переходник «льюер-лок» - 2 шт. (при необходимости). 2.6 Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Принадлежности (для всех вариантов исполнения): - концентрат для приготовления консервирующего раствора - 4 шт.
в вариантах исполнения: 1. Колонка Иммуно-Адсопак® 150 мл (6-150): 1.1 Колонка Иммуно-Адсопак® 150 мл - 1 шт. 1.2 Ключ для фиксации заглушек - 1 шт. 1.3 Регенерирующий раствор № 1/1 - 8 шт. 1.4 Регенерирующий раствор № 2 - 8 шт. 1.5 Переходник «льюер-лок» - 2 шт. (при необходимости). 1.6 Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. 2. Колонка Иммуно-Адсопак® 300 мл (6-300): 2.1 Колонка Иммуно-Адсопак® 300 мл - 1 шт. 2.2 Ключ для фиксации заглушек - 1 шт. 2.3 Регенерирующий раствор № 1/1 - 8 шт. 2.4 Регенерирующий раствор № 2 - 8 шт. 2.5 Переходник «льюер-лок» - 2 шт. (при необходимости). 2.6 Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Принадлежности (для всех вариантов исполнения): - концентрат для приготовления консервирующего раствора - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ПОКАРД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, Москва, 3-я Черепковская ул., д. 15А, стр. 2, ком. 33
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, Москва, 3-я Черепковская ул., д. 15А, стр. 2, ком. 33
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322600
Адрес
ООО НПФ "ПОКАРД", Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Наименование
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная,
для удаления аутоантител, иммуноглобулинов
и циркулирующих иммунных комплексов
«Иммуно-Адсопак®», с принадлежностями по ТУ
9444-009-17343678-14, в вариантах исполнения
для удаления аутоантител, иммуноглобулинов
и циркулирующих иммунных комплексов
«Иммуно-Адсопак®», с принадлежностями по ТУ
9444-009-17343678-14, в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4991
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938677
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322600
Файлы
Наименование
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная, для удаления аутоантител, иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных комплексов «Иммуно-Адсопак®», с принадлежностями по ТУ 9444-009-17343678-14
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4991
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938677
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2024
Период действия
с 05.03.2024 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322600
Наименование
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная, для удаления аутоантител, иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных комплексов «Иммуно-Адсопак®», с принадлежностями по ТУ 9444-009-17343678-14
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4991
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2023
Период действия
с 30.08.2023 по 29.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322600
Наименование
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная, для удаления аутоантител, иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных комплексов "Иммуно-Адсопак®", с принадлежностями по ТУ 9444-009-17343678-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4991
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2019
Период действия
с 11.03.2019 по 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
322600
Наименование
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная, для удаления аутоантител, иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных комплексов "Иммуно-Адсопак®", с принадлежностями по ТУ 9444-009-17343678-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4991
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2017
Период действия
с 06.10.2017 по 11.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
322600
Наименование
Колонка сорбционная многоразовая, стерильная, для удаления аутоантител, иммуноглобулинов и циркулирующих иммунных комплексов «Иммуно-Адсопак®», с принадлежностями по ТУ 9444-009-17343678-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4991
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2016 по 06.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
322600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы