Г004-00110-00/02930559 | РЗН 2016/4963
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930559 | РЗН 2016/4963
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.07.2022 по 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4963
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930559
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer в составе: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой. 2. Пульт оператора (не более 5 шт.). 3. Кожухи магнита (не более 25 шт.). 4. Пульт управления (не более 2 шт.). 5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.). 6. Стол пациента (не более 2 шт.). 7. Руководство пользователя (не более 20 шт.) Принадлежности: 1. Устройство отключения магнита (не более 2 шт.). 2. Устройство контроля физиологических данных РАС (не более 10 шт.). 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Немагнитная каталка (не более 10 шт.). 6. Клавиатура специальная (не более 2 шт.). 7. Квадратурная катушка для головы (не более 2 шт.). 8. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.), РУ № ФСЗ 2012/12556. 10. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.). 11. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 12. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.). 13. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти (не более 5 шт.), РУ № ФСЗ 2012/12556. 14. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 15. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 16. Катушки для исследования периферических сосудов (не более 10 шт.). 17. Интерфейсное устройство для автонастройки катушек (не более 10 шт.). 18. Подкладки для позиционирования пациента (не более 15 шт.). 19. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.). 20. Цветные мониторы медицинские (не более 6 шт.). 21. Сервер. 22. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.). 23. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на бумажных и/или оптических и/или электронных носителях (не более 150 шт.). 24. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.). 25. Фантомы (не более 15 шт.). 26. Кабели (не более 300 шт.). 27. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 28. Принтер медицинский (не более 5 шт.). 29. Термобумага (не более 1000 шт.). 30. Мониторы кислорода (не более 5 шт.). 31. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.). 32. Блоки охлаждения МР-томографа и комплектующие (не более 20 шт.). 33. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 34. Тележка для хранения фантомов. 35. Немагнитный шкаф для хранения катушек. 36. Виброакустические маты (не более 20 шт.). 37. МРТ совместимое видеоустройство и комплектующие (не более 10 шт.). 38. МРТ совместимая аудиосистема и принадлежности (не более 10 шт.). 39. Портативный металлодетектор (не более 2 шт.). 40. Стационарный металлодетектор. 41. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 42. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.). 43. Контейнеры для транспортировки магнита (не более 10 шт.). 44. Сервисные и монтажные инструменты (не более 40 шт.). 45. Вспомогательное оборудование для обработки результатов (не более 10 шт.). 46. Катушки для исследования c технологией AIR (не более 10 шт.). 47. Комплекты предупредительных обозначений (не более 30 шт.). 48. МРТ совместимый монитор пациента (не более 10 шт.). 49. Охлаждающая жидкость (не более 10 комплектов). 50. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.). 51. Решения для дистанционного подключения. 52. Сервисный ключ (не более 10 шт.). 53. Специализированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии (не более 5 шт.). 54. Декоративные наклейки (не более 100 шт.). 55. Аппаратно-программное устройство для неинвазивной оценки плотности тканей (не более 5 шт.)
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer в составе: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой. 2. Пульт оператора (не более 5 шт.). 3. Кожухи магнита (не более 25 шт.). 4. Пульт управления (не более 2 шт.). 5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.). 6. Стол пациента (не более 2 шт.). 7. Руководство пользователя (не более 20 шт.) Принадлежности: 1. Устройство отключения магнита (не более 2 шт.). 2. Устройство контроля физиологических данных РАС (не более 10 шт.). 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Немагнитная каталка (не более 10 шт.). 6. Клавиатура специальная (не более 2 шт.). 7. Квадратурная катушка для головы (не более 2 шт.). 8. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.), РУ № ФСЗ 2012/12556. 10. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.). 11. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 12. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.). 13. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти (не более 5 шт.), РУ № ФСЗ 2012/12556. 14. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 15. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 16. Катушки для исследования периферических сосудов (не более 10 шт.). 17. Интерфейсное устройство для автонастройки катушек (не более 10 шт.). 18. Подкладки для позиционирования пациента (не более 15 шт.). 19. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.). 20. Цветные мониторы медицинские (не более 6 шт.). 21. Сервер. 22. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.). 23. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на бумажных и/или оптических и/или электронных носителях (не более 150 шт.). 24. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.). 25. Фантомы (не более 15 шт.). 26. Кабели (не более 300 шт.). 27. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 28. Принтер медицинский (не более 5 шт.). 29. Термобумага (не более 1000 шт.). 30. Мониторы кислорода (не более 5 шт.). 31. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.). 32. Блоки охлаждения МР-томографа и комплектующие (не более 20 шт.). 33. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 34. Тележка для хранения фантомов. 35. Немагнитный шкаф для хранения катушек. 36. Виброакустические маты (не более 20 шт.). 37. МРТ совместимое видеоустройство и комплектующие (не более 10 шт.). 38. МРТ совместимая аудиосистема и принадлежности (не более 10 шт.). 39. Портативный металлодетектор (не более 2 шт.). 40. Стационарный металлодетектор. 41. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 42. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.). 43. Контейнеры для транспортировки магнита (не более 10 шт.). 44. Сервисные и монтажные инструменты (не более 40 шт.). 45. Вспомогательное оборудование для обработки результатов (не более 10 шт.). 46. Катушки для исследования c технологией AIR (не более 10 шт.). 47. Комплекты предупредительных обозначений (не более 30 шт.). 48. МРТ совместимый монитор пациента (не более 10 шт.). 49. Охлаждающая жидкость (не более 10 комплектов). 50. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.). 51. Решения для дистанционного подключения. 52. Сервисный ключ (не более 10 шт.). 53. Специализированные лазеры для разметки при планировании лучевой терапии (не более 5 шт.). 54. Декоративные наклейки (не более 100 шт.). 55. Аппаратно-программное устройство для неинвазивной оценки плотности тканей (не более 5 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системc Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems LLC, 3200 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems LLC, 3200 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
GE Healthcare Manufacturing LLC, 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA; GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4963
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930559
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2026
Период действия
с 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4963
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2020
Период действия
с 13.04.2020 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4963
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2017
Период действия
с 03.10.2017 по 13.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4963
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2016 по 03.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы