РЗН 2016/4963

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4963
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.10.2017 по 13.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4963
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями
в составе: 1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой. 2. Пульт оператора (не более 5 шт.). 3. Кожухи магнита (не более 25 шт.). 4. Пульт управления (не более 2 шт.). 5. Шкафы управления системой (не более 10 шт.). 6. Стол пациента. 7. Руководство пользователя (не более 3 шт.) Принадлежности: 1. Устройство отключения магнита. 2. Устройство контроля физиологических данных РАС. 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Немагнитная каталка (не более 10 шт.). 6. Клавиатура специальная. 7. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 8. Катушки для тела (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 10. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.). 11. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 12. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.). 13. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 14. Катушки эндоректальные еСoil (не более 100 шт.). 15. Катушки для исследования периферических сосудов (не более 10 шт.). 16. Интерфейсное устройство для автонастройки эндоректальной катушки eCoil Interface Device. 17. Устройство для позиционирования челюстей пациента. 18. Валики для позиционирования (не более 15 шт.). 19. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.). 20. Цветные мониторы медицинские (от 1 до 6 шт.) 21. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.). 22. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.). 23. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.). 24. Фантомы (не более 15 шт.). 25. Кабели силовые (не более 200 шт.). 26. Кабели оптические (не более 100 шт.). 27. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 28. Принтер медицинский (не более 5 шт.). 29. Термобумага (не более 1000 шт.). 30. Монитор кислорода. 31. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.). 32. Панель питания (не более 5 шт.). 33. Блоки охлаждения МР томографа (не более 15 шт.). 34. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 35. Виброакустические маты. 36. Устройства для модернизации МР томографа (не более 25 шт.). 37. МРТ совместимое видеоустройство. 38. Портативный металл о детектор. 39. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 40. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.). 41. Контейнер для транспортировки магнита. 42. Сервисные и монтажные инструменты (не более 25 шт.). 43. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.) 44. Техническая документация (не более 10 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
1. GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191- 8503, Japan. 2. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No.266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin 300308, China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4963
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930559
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2026
Период действия
с 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4963
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930559
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4963
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2020
Период действия
с 13.04.2020 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Pioneer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4963
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2016 по 03.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы