Г004-00110-00/02933771 | РЗН 2016/4950
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933771 | РЗН 2016/4950
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2023 по 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4950
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933771
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пеленки медицинские впитывающие одноразовые, нестерильные по ТУ 5463-007-84005787-2015
варианты исполнения: 1. Исполнение 1 - Пеленки впитывающие одноразовые, без липкого слоя, трехслойные или пятислойные, со следующими типоразмерами: 30x45 см, 40x60 см, 60x60 см, 60x90 см, 90x180 см 1.1. Пеленки впитывающие одноразовые: 1.1.1. Пеленки впитывающие одноразовые «Classic». 1.1.2. Пеленки впитывающие одноразовые «Super». 1.1.3. Пеленки впитывающие одноразовые «SuperPlus». 1.1.4. Пеленки впитывающие одноразовые «Extra». 1.2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE): 1.2.1. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Classic». 1.2.2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Super». 1.2.3. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «SuperPlus» 1.2.4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Extra». 1.3. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом: 1.3.1. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «Classic». 1.3.2. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «Super». 1.3.3. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «SuperPlus». 1.3.4. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «Extra». 1.4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабеорбентом: 1.4.1. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «Classic». 1.4.2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «Super». 1.4.3. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «SuperPlus». 1.4.4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «Extra». 2. Исполнение 2 - Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, трехслойные или пятислойные, со следующими типоразмерами: 30x45 см, 40x60 см, 60x60 см, 60x90 см, 90x180 см. 2.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем: 2.1.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «Classic». 2.1.2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «Super». 2.1.3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «SuperPlus». 2.1.4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «Extra». 2.2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE): 2.2.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Classic». 2.2.2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Super». 2.2.3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «SuperPlus». 2.2.4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Extra». 2.3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом: 2.3.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом «Classic». 2.3.2. Пеленки впитывающие одноразовые «Super». 2.3.3. Пеленки впитывающие одноразовые «SuperPlus». 2.3.4. Пеленки впитывающие одноразовые «Extra». 2.4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом: 2.4.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким елоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «Classic». 2. 4.2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «Super». 2.4.3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «SuperPlus». 2.4.4. Пеленки впитывающие одноразовые е липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «Extra»
варианты исполнения: 1. Исполнение 1 - Пеленки впитывающие одноразовые, без липкого слоя, трехслойные или пятислойные, со следующими типоразмерами: 30x45 см, 40x60 см, 60x60 см, 60x90 см, 90x180 см 1.1. Пеленки впитывающие одноразовые: 1.1.1. Пеленки впитывающие одноразовые «Classic». 1.1.2. Пеленки впитывающие одноразовые «Super». 1.1.3. Пеленки впитывающие одноразовые «SuperPlus». 1.1.4. Пеленки впитывающие одноразовые «Extra». 1.2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE): 1.2.1. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Classic». 1.2.2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Super». 1.2.3. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «SuperPlus» 1.2.4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Extra». 1.3. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом: 1.3.1. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «Classic». 1.3.2. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «Super». 1.3.3. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «SuperPlus». 1.3.4. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «Extra». 1.4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабеорбентом: 1.4.1. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «Classic». 1.4.2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «Super». 1.4.3. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «SuperPlus». 1.4.4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «Extra». 2. Исполнение 2 - Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, трехслойные или пятислойные, со следующими типоразмерами: 30x45 см, 40x60 см, 60x60 см, 60x90 см, 90x180 см. 2.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем: 2.1.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «Classic». 2.1.2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «Super». 2.1.3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «SuperPlus». 2.1.4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «Extra». 2.2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE): 2.2.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Classic». 2.2.2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Super». 2.2.3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «SuperPlus». 2.2.4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Extra». 2.3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом: 2.3.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом «Classic». 2.3.2. Пеленки впитывающие одноразовые «Super». 2.3.3. Пеленки впитывающие одноразовые «SuperPlus». 2.3.4. Пеленки впитывающие одноразовые «Extra». 2.4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом: 2.4.1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким елоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «Classic». 2. 4.2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «Super». 2.4.3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «SuperPlus». 2.4.4. Пеленки впитывающие одноразовые е липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и суперабсорбентом «Extra»
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Пелигрин Матен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117574, Россия, Москва, пр-д Одоевского, д. 3, к. 7, этаж 1, помещ. II, офис 97
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117574, Россия, Москва, пр-д Одоевского, д. 3, к. 7, этаж 1, помещ. II, офис 97
ОКП
546358
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320550
Адрес
ООО "СантеДом", 142000, Московская область, г. Домодедово, мкрн. Северный, Каширское ш., д. 11
Наименование
Пеленки медицинские
впитывающие одноразовые, нестерильные по ТУ 5463–007–84005787–2015
впитывающие одноразовые, нестерильные по ТУ 5463–007–84005787–2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4950
Дата регистрации МИ
26.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933771
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2025
Период действия
с 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320550
Файлы
Наименование
Пеленки медицинские впитывающие одноразовые, нестерильные «ПЕЛИГРИН» по ТУ 5463-007-84005787-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4950
Дата регистрации МИ
26.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
546358/32.50.50.190
Вид
320550
Наименование
Пеленки медицинские впитывающие одноразовые, нестерильные «ПЕЛИГРИН»
по ТУ 5463-007- 84005787-2015
по ТУ 5463-007- 84005787-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4950
Дата регистрации МИ
26.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2016 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
546358
Вид
320550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы