РЗН 2016/4934
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4934
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.10.2016 по 31.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4934
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone)
в следующих вариантах исполнения: 1. Двунаправленная: - М4 (1) 36х36 см две иглы колющие CTX - М4 (1) 36х36 см две иглы обратно-режущие OS-8 - М3 (2/0) 24х24 см две иглы обратно-режущие FS - М3.5 (0) 24х24 см две иглы обратно-режущие CP-2 - М4 (1) 36х36 см две иглы колющие массивные MO-4 - М1.5 (4/0) 24х24 см две иглы колюще-режущие ТАПЕРКАТ V-26 - М3.5 (0) 14х14 см две иглы колющие CT-3 - М4 (1) 30х30 см две иглы обратно-режущие OS-6 - М3 (2/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS - М1.5 (4/0) 24х24 см две иглы колюще-режущие ТАПЕРКАТ V-4 - М4 (1) 24х24 см две иглы обратно-режущие OS-6 - М3 (2/0) 14х14 см две иглы колющие SH - М3.5 (0) 24х24 см две иглы колющие MH - М3 (2/0) 10х10 см две иглы колющие SH - М3 (2/0) 24х24 см две иглы колющие MH - М2 (3/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS - М1.5 (4/0) 14х14 см две иглы колюще-режущие ТАПЕРКАТ V-26 - М1.5 (4/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS-2 - М1.5 (4/0) 7х7 см две иглы обратно-режущие FS-2 - М3.5 (0) 14х14 см две иглы колющие MH - М4 (1) 14х14 см две иглы колющие CT-1 - М1 (5/0) 7х7 см две иглы обратно-режущие FS-2 - М3 (2/0) 7х7 см две иглы колющие MH - М3 (2/0) 14х14 см две иглы колющие MH - М4 (1) 24х24 см две иглы обратно-режущие CP-2 2. Однонаправленная: - М3 (2/0) 45 см обратно-режущая PS-2 прайм - М2 (3/0) 45 см обратно-режущая PS-2 прайм - М3.5 (0) 20 см игла колющая CT-1 - М3.5 (0) 30 см игла колющая CT-1
в следующих вариантах исполнения: 1. Двунаправленная: - М4 (1) 36х36 см две иглы колющие CTX - М4 (1) 36х36 см две иглы обратно-режущие OS-8 - М3 (2/0) 24х24 см две иглы обратно-режущие FS - М3.5 (0) 24х24 см две иглы обратно-режущие CP-2 - М4 (1) 36х36 см две иглы колющие массивные MO-4 - М1.5 (4/0) 24х24 см две иглы колюще-режущие ТАПЕРКАТ V-26 - М3.5 (0) 14х14 см две иглы колющие CT-3 - М4 (1) 30х30 см две иглы обратно-режущие OS-6 - М3 (2/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS - М1.5 (4/0) 24х24 см две иглы колюще-режущие ТАПЕРКАТ V-4 - М4 (1) 24х24 см две иглы обратно-режущие OS-6 - М3 (2/0) 14х14 см две иглы колющие SH - М3.5 (0) 24х24 см две иглы колющие MH - М3 (2/0) 10х10 см две иглы колющие SH - М3 (2/0) 24х24 см две иглы колющие MH - М2 (3/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS - М1.5 (4/0) 14х14 см две иглы колюще-режущие ТАПЕРКАТ V-26 - М1.5 (4/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS-2 - М1.5 (4/0) 7х7 см две иглы обратно-режущие FS-2 - М3.5 (0) 14х14 см две иглы колющие MH - М4 (1) 14х14 см две иглы колющие CT-1 - М1 (5/0) 7х7 см две иглы обратно-режущие FS-2 - М3 (2/0) 7х7 см две иглы колющие MH - М3 (2/0) 14х14 см две иглы колющие MH - М4 (1) 24х24 см две иглы обратно-режущие CP-2 2. Однонаправленная: - М3 (2/0) 45 см обратно-режущая PS-2 прайм - М2 (3/0) 45 см обратно-режущая PS-2 прайм - М3.5 (0) 20 см игла колющая CT-1 - М3.5 (0) 30 см игла колющая CT-1
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ангиотех Пуэрто Рико, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Angiotech Puerto Rico, Inc., Road 459, Km 0.6, PO Box 3915, Montana Industrial Park Aguadilla, 00603 Puerto Rico, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Angiotech Puerto Rico, Inc., Road 459, Km 0.6, PO Box 3915, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603 Puerto Rico, USA
ОКП
939370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147190
Адрес
Angiotech Puerto Rico, Inc., Road 459, Km 0.6, PO Box 3915, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603 Puerto Rico, USA
Наименование
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4934
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
147190
Наименование
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4934
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2018
Период действия
с 31.08.2018 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
147190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы