Г004-00110-00/02919922 | РЗН 2016/4934
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919922 | РЗН 2016/4934
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4934
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919922
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone)
Варианты исполнения: 1. Двунаправленная: - М4 (1) 36х36 см две иглы колющие CTX; - М4 (1) 36х36 см две иглы обратно-режущие OS-8; - М3 (2/0) 24х24 см две иглы обратно-режущие FS; - М3.5 (0) 24х24 см две иглы обратно-режущие CP-2; - М4 (1) 36х36 см две иглы колющие массивные MO-4; - М1.5 (4/0) 24х24 см две иглы колюще-режущие ТАПЕРКАТ V-26; - М3.5 (0) 14х14 см две иглы колющие CT-3; - М4 (1) 30х30 см две иглы обратно-режущие OS-6; - М3 (2/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS; - М1.5 (4/0) 24х24 см две иглы колюще-режущие ТАПЕРКАТ V-4; - М4 (1) 24х24 см две иглы обратно-режущие OS-6; - М3 (2/0) 14х14 см две иглы колющие SH; - М3.5 (0) 24х24 см две иглы колющие MH; - М3 (2/0) 10х10 см две иглы колющие SH; - М3 (2/0) 24х24 см две иглы колющие MH; - М2 (3/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS; - М1.5 (4/0) 14х14 см две иглы колюще-режущие ТАПЕРКАТ V-26; - М1.5 (4/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М1.5 (4/0) 7х7 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М3.5 (0) 14х14 см две иглы колющие MH; - М4 (1) 14х14 см две иглы колющие CT-1; - М1 (5/0) 7х7 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М3 (2/0) 7х7 см две иглы колющие MH; - М3 (2/0) 14х14 см две иглы колющие MH; - М4 (1) 24х24 см две иглы обратно-режущие CP-2. 2. Однонаправленная: - М3 (2/0) 45 см обратно-режущая PS-2 прайм; - М2 (3/0) 45 см обратно-режущая PS-2 прайм; - М3.5 (0) 20 см игла колющая CT-1; - М3.5 (0) 30 см игла колющая CT-1.
Варианты исполнения: 1. Двунаправленная: - М4 (1) 36х36 см две иглы колющие CTX; - М4 (1) 36х36 см две иглы обратно-режущие OS-8; - М3 (2/0) 24х24 см две иглы обратно-режущие FS; - М3.5 (0) 24х24 см две иглы обратно-режущие CP-2; - М4 (1) 36х36 см две иглы колющие массивные MO-4; - М1.5 (4/0) 24х24 см две иглы колюще-режущие ТАПЕРКАТ V-26; - М3.5 (0) 14х14 см две иглы колющие CT-3; - М4 (1) 30х30 см две иглы обратно-режущие OS-6; - М3 (2/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS; - М1.5 (4/0) 24х24 см две иглы колюще-режущие ТАПЕРКАТ V-4; - М4 (1) 24х24 см две иглы обратно-режущие OS-6; - М3 (2/0) 14х14 см две иглы колющие SH; - М3.5 (0) 24х24 см две иглы колющие MH; - М3 (2/0) 10х10 см две иглы колющие SH; - М3 (2/0) 24х24 см две иглы колющие MH; - М2 (3/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS; - М1.5 (4/0) 14х14 см две иглы колюще-режущие ТАПЕРКАТ V-26; - М1.5 (4/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М1.5 (4/0) 7х7 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М3.5 (0) 14х14 см две иглы колющие MH; - М4 (1) 14х14 см две иглы колющие CT-1; - М1 (5/0) 7х7 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М3 (2/0) 7х7 см две иглы колющие MH; - М3 (2/0) 14х14 см две иглы колющие MH; - М4 (1) 24х24 см две иглы обратно-режущие CP-2. 2. Однонаправленная: - М3 (2/0) 45 см обратно-режущая PS-2 прайм; - М2 (3/0) 45 см обратно-режущая PS-2 прайм; - М3.5 (0) 20 см игла колющая CT-1; - М3.5 (0) 30 см игла колющая CT-1.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Surgical Specialties Mexico, S.DE R.L, DE C.V. / Серджикал Спешелтис Мексико, С.ДЕ Р.Л. ДЕ С.В.
Страна производителя
Мексиканские Соединенные Штаты
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Corredor Тijuana-Rosarito 2000, #24702-В, Ejido Francisco Villa" Тijuana, В.С., С.Р., 22235, Mexico
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Corredor Тijuana-Rosarito 2000, #24702-В, Ejido Francisco Villa" Тijuana, В.С., С.Р., 22235, Mexico
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для соединения (сшивки) мягких тканей
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147190
Адрес
Surgical Specialties Mexico, S.DE R.L, DE C.V. / Серджикал Спешелтис Мексико, С.ДЕ Р.Л. ДЕ С.В., Corredor Тijuana-Rosarito 2000, #24702-В, Ejido Francisco Villa, Тijuana, В.С., С.Р., 22235, Mexico
Наименование
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4934
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2018
Период действия
с 31.08.2018 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
147190
Наименование
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4934
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2016 по 31.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
147190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы