Г004-00110-00/02924301 | РЗН 2016/4933
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924301 | РЗН 2016/4933
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4933
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контроллер камеры Synergy для визуализации эндоскопических изображений с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Контроллер камеры Synergy HD3 для визуализации эндоскопических изображений с планшетом для ввода данных. 2. Контроллер камеры Synergy HD3 для визуализации эндоскопических изображений. 3. Контроллер камеры Synergy UHD4 для визуализации эндоскопических изображений. 4. Контроллер камеры Synergy UHD4 для визуализации эндоскопических изображений со встроенным матричным кодером. 5. Контроллер камеры Synergy ID для визуализации эндоскопических изображений II. Принадлежности: 1. Планшеты цифровые для ввода данных для контроллера камеры Synergy, не более 20 шт. 2. Кабели для вывода цифрового сигнала, не более 20 шт. 3. Кабели электропитания контроллера, не более 20 шт. 4. Обеспечение программное Synergy.net., не более 20 шт. 5. Обеспечение программное Synergy Matrix, не более 20 шт. 6. Ключи лицензионные на бумажном носителе, не более 20 шт. 7. Источники света Synergy, лазерные, не более 50 шт.
варианты исполнения: 1. Контроллер камеры Synergy HD3 для визуализации эндоскопических изображений с планшетом для ввода данных. 2. Контроллер камеры Synergy HD3 для визуализации эндоскопических изображений. 3. Контроллер камеры Synergy UHD4 для визуализации эндоскопических изображений. 4. Контроллер камеры Synergy UHD4 для визуализации эндоскопических изображений со встроенным матричным кодером. 5. Контроллер камеры Synergy ID для визуализации эндоскопических изображений II. Принадлежности: 1. Планшеты цифровые для ввода данных для контроллера камеры Synergy, не более 20 шт. 2. Кабели для вывода цифрового сигнала, не более 20 шт. 3. Кабели электропитания контроллера, не более 20 шт. 4. Обеспечение программное Synergy.net., не более 20 шт. 5. Обеспечение программное Synergy Matrix, не более 20 шт. 6. Ключи лицензионные на бумажном носителе, не более 20 шт. 7. Источники света Synergy, лазерные, не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Артрекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Артрекс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271720
Адрес
Arthrex, Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA; Arthrex California Technology, Inc., 460 Ward Drive, Santa Barbara, California 93111, USA; Foreseeson Custom Displays Inc., 2210 E. Winston Road, Anaheim, California 92806, USA; D&T Inc., 26-121, Gajeonbuk-ro, Yuseong-gu Daejeon, 34113, Republic of Korea; SAMSUNG ELECTRONICS VIETNAM CO, LTD., Yen Phong 1 Industrial Zone, Yen Trung Commune, Yen Phong District, Вас Ninh Province, Vietnam; Excelitas Canada (Lumen Dynamics), 2260 Argentia Rd., Mississauga, ON L5N 6H7, Canada
Наименование
Контроллер камеры Synergy для визуализации эндоскопических изображений с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4933
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2020
Период действия
с 04.09.2020 по 02.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
271720
Наименование
Контроллер камеры Synergy для визуализации эндоскопических изображений с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4933
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2019
Период действия
с 08.07.2019 по 04.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
271720
Наименование
Контроллер камеры Synergy для визуализации эндоскопических изображений с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4933
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2017
Период действия
с 19.04.2017 по 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271720
Наименование
Контроллер камеры Synergy HD3 для визуализации эндоскопических изображений в различной комплектации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4933
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2016 по 19.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы