Г004-00110-00/02915907 | РЗН 2016/4896
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915907 | РЗН 2016/4896
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4896
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915907
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для сухого вытяжения позвоночника Eltrac 471
В составе:
1. Аппарат для сухого позвоночного вытяжения. 2. Кабель сетевого питания. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Пульт аварийного выключения, 1 шт. 5. Рама для вытяжения, 1 шт. 6. Пояс грудной, 50х20 см, с регулируемой лентой велкро,1 шт. 7. Пояс тазовый, 50х20 см, с регулируемой лентой велкро, 1 шт. 8. Крепление шейное, 1 шт. 9. Шнур нейлоновый, длина 180 см, 1 шт. 10. Зажим для фиксации поясов, не более 5 шт. 11. Опора для ног, 1 шт. 12. Пульт дистанционного управления, 1 шт. 13. Блок для рамы, 1 шт. 14. Крюк карабиновый, 1 шт. 15. Кронштейн для шведской стенки, 1 шт.
В составе:
1. Аппарат для сухого позвоночного вытяжения. 2. Кабель сетевого питания. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Пульт аварийного выключения, 1 шт. 5. Рама для вытяжения, 1 шт. 6. Пояс грудной, 50х20 см, с регулируемой лентой велкро,1 шт. 7. Пояс тазовый, 50х20 см, с регулируемой лентой велкро, 1 шт. 8. Крепление шейное, 1 шт. 9. Шнур нейлоновый, длина 180 см, 1 шт. 10. Зажим для фиксации поясов, не более 5 шт. 11. Опора для ног, 1 шт. 12. Пульт дистанционного управления, 1 шт. 13. Блок для рамы, 1 шт. 14. Крюк карабиновый, 1 шт. 15. Кронштейн для шведской стенки, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОКТОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Г.МОСКВА, УЛ. ЕНИСЕЙСКАЯ, Д.1, СТР.1, ОФИС 325
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Г.МОСКВА, УЛ. ЕНИСЕЙСКАЯ, Д.1, СТР.1, ОФИС 325
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Энраф-Нониус Б.В.» (Enraf-Nonius B.V.)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vareseweg 127, 3047 АТ Rotterdam, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vareseweg 127, 3047 АТ Rotterdam, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Еltrас 471 представляет собой устройство для постоянного и импульсного сухого вытяжения отделов позвоночника. Элементы управления позволяют выбирать и регулировать следующие
параметры: сила вытяжения, время выдержки и время процедуры. Регулировка параметров осуществляются Центральным регулятором, а выбранные значения отображаются на
соответствующих дисплеях. Значения параметров могут устанавливаться до начала процедуры, а также могут меняться во время процедуры, делая возможным, например, переход с непрерывного режима вытяжения на прерывистый. Микроконтроллер сохраняет правильную последовательность
процедуры.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180840
Адрес
«Энраф-Нониус Б.В.» (Enraf-Nonius B.V.), Vareseweg 127, 3047 АТ Rotterdam, The Netherlands
Наименование
Аппарат для сухого вытяжения позвоночника Eltrac 471
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4896
Дата регистрации МИ
13.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2016 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
180840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы