РЗН 2016/4883
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4883
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2016 по 10.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4883
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком ULTRAFORMER с принадлежностями
I. Состав: 1. Основной блок системы - 1 шт. 2. Манипула А - 1 шт. 3. Манипула В - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Набор картриджей для манипулы (насадки) 4,5 мм - не более 2 шт. 2. Набор картриджей для манипулы (насадки) 3 мм - не более 2 шт. 3. Набор картриджей для манипулы (насадки) 1,5 мм - не более 2 шт. 4. Гель для проведения процедур - не более 10 шт. 5. Ключ запуска - 2 шт. 6. Предохранитель - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Инструкции для врача (руководство и ламинированные листы) - 1 шт.
I. Состав: 1. Основной блок системы - 1 шт. 2. Манипула А - 1 шт. 3. Манипула В - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Набор картриджей для манипулы (насадки) 4,5 мм - не более 2 шт. 2. Набор картриджей для манипулы (насадки) 3 мм - не более 2 шт. 3. Набор картриджей для манипулы (насадки) 1,5 мм - не более 2 шт. 4. Гель для проведения процедур - не более 10 шт. 5. Ключ запуска - 2 шт. 6. Предохранитель - 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Инструкции для врача (руководство и ламинированные листы) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лутроник центр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, оф. 1702в
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, оф. 1702в
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КЛАССИС Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, CLASSYS Inc., 2F, Baekyoung Bldg., 546, Samsung-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, CLASSYS Inc., 2F, Baekyoung Bldg., 546, Samsung-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
279400
Адрес
CLASSYS Inc., 2F, Baekyoung Bldg., 546, Samsung-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Наименование
Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком ULTRAFORMER с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4883
Дата регистрации МИ
12.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2026
Период действия
с 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.140
Вид
279400
Файлы
Наименование
Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком ULTRAFORMER с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4883
Дата регистрации МИ
12.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
279400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы