Г004-00110-00/02914898 | РЗН 2016/4883
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914898 | РЗН 2016/4883
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4883
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914898
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком ULTRAFORMER с принадлежностями
Состав: 1. Основной блок системы - 1 шт. 2. Манипула А - 1 шт. 3. Манипула В - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор картриджей для манипулы (насадки) 4,5 мм - не более 2 шт. 2. Набор картриджей для манипулы (насадки) 3 мм - не более 2 шт. 3. Набор картриджей для манипулы (насадки) 1,5 мм - не более 2 шт. 4. Набор картриджей для манипулы (насадки) 2 мм - не более 2шт. 5. Набор картриджей для манипулы (насадки) 6 мм - не более 2шт. 6. Набор картриджей для манипулы (насадки) 9 мм - не более 2шт. 7. Набор картриджей для манипулы (насадки) 13 мм - не более 2шт. 8. Гель для проведения процедур - не более 10 шт. 9. Ключ запуска - 2 шт. 10. Предохранитель - 2 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Инструкции для врача (руководство и ламинированные листы) - 1 шт.
Состав: 1. Основной блок системы - 1 шт. 2. Манипула А - 1 шт. 3. Манипула В - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор картриджей для манипулы (насадки) 4,5 мм - не более 2 шт. 2. Набор картриджей для манипулы (насадки) 3 мм - не более 2 шт. 3. Набор картриджей для манипулы (насадки) 1,5 мм - не более 2 шт. 4. Набор картриджей для манипулы (насадки) 2 мм - не более 2шт. 5. Набор картриджей для манипулы (насадки) 6 мм - не более 2шт. 6. Набор картриджей для манипулы (насадки) 9 мм - не более 2шт. 7. Набор картриджей для манипулы (насадки) 13 мм - не более 2шт. 8. Гель для проведения процедур - не более 10 шт. 9. Ключ запуска - 2 шт. 10. Предохранитель - 2 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Инструкции для врача (руководство и ламинированные листы) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СКИНВЕЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CLASSYS Inc. (КЛАССИС Инк.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для омоложения кожи, формирования контуров лица, уплотнения и лифтинга мягких тканей лица, за счет термического воздействия на разные уровни дермы и поверхностный мышечно–апоневротический слой, сокращённо – SMAS, без нарушения целостности кожи и повреждения окружающих тканей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
279400
Адрес
CLASSYS Inc. (КЛАССИС Инк.), 2F, Baekyoung Bldg., 546, Samsung-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Наименование
Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком ULTRAFORMER с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4883
Дата регистрации МИ
12.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
279400
Наименование
Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком ULTRAFORMER с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4883
Дата регистрации МИ
12.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2016 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
279400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы