РЗН 2016/4868
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4868
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2016 по 19.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4868
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный препарат поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В субтипов AD и AY "Вектор КП-HBsAg" по ТУ 9398-042-05664012-2013
1. КП-HBsAgсубтип AY - стандарт количества HBsAgсубтипаAY,инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точноопределенное для текущей серии набора количество HBsAgсубтипа AY вМеждународных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимыйдля восстановления до концентрации (0,200 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) – 1 флакон с таблеткой желтого цвета. 2. КП-HBsAgсубтип AD - стандарт количества HBsAgсубтипа AD,инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точноопределенное для текущей серии набора количество HBsAgсубтипа AD вМеждународных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимыйдля восстановления до концентрации (0,2 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) – 1флакон с таблеткой желтого цвета. 3. РР - разводящий реагент, пул негативных по содержанию HBsAg и антител кнему сывороток крови человека, инактивированных прогреванием, с консервантом«Proclin 300»; жидкий, готовый к применению, используемый для разведения КП-HBsAg,однородная желтоватая прозрачная жидкость без осадка и хлопьев, допускаетсяопалесценция - 1 флакон 100 мл.
1. КП-HBsAgсубтип AY - стандарт количества HBsAgсубтипаAY,инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точноопределенное для текущей серии набора количество HBsAgсубтипа AY вМеждународных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимыйдля восстановления до концентрации (0,200 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) – 1 флакон с таблеткой желтого цвета. 2. КП-HBsAgсубтип AD - стандарт количества HBsAgсубтипа AD,инактивированная лиофилизированная сыворотка крови человека, содержащая точноопределенное для текущей серии набора количество HBsAgсубтипа AD вМеждународных Единицах (в паспорте серии и на этикетке флакона указан необходимыйдля восстановления до концентрации (0,2 ± 0,005) МЕ/мл объем воды очищенной) – 1флакон с таблеткой желтого цвета. 3. РР - разводящий реагент, пул негативных по содержанию HBsAg и антител кнему сывороток крови человека, инактивированных прогреванием, с консервантом«Proclin 300»; жидкий, готовый к применению, используемый для разведения КП-HBsAg,однородная желтоватая прозрачная жидкость без осадка и хлопьев, допускаетсяопалесценция - 1 флакон 100 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, рабочий поселок Кольцово
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285190
Адрес
630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р. п. Кольцово
Наименование
Контрольный препарат поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В субтипов AD и AY "Вектор КП-HBsAg" по ТУ 9398-042-05664012-2013
Статус
Отменено
Номер МИ
РЗН 2016/4868
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
20.03.2023
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
285190