Г004-00110-00/02934473 | РЗН 2016/4859
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934473 | РЗН 2016/4859
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4859
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934473
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER
варианты исполнения: I. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER в составе: 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики длиной 90 см с баллоном SABER следующих типоразмеров: 2 мм х 2 см, 2 мм х 3 см, 2 мм х 4 см, 2 мм х 6 см, 2 мм х 8 см, 2 мм х 10 см, 2 мм х 15 см, 2 мм х 20 см, 2 мм х 25 см, 2 мм х 30 см, 2,5 мм х 2 см, 2,5 мм х 3 см, 2,5 мм х 4 см, 2,5 мм х 6 см, 2,5 мм х 8 см, 2,5 мм х 10 см, 2,5 мм х 15 см, 2,5 мм х 20 см, 2,5 мм х 25 см, 2,5 мм х 30 см, 3 мм х 2 см, 3 мм х 3 см, 3 мм х 4 см, 3 мм х 6 см, 3 мм х 8 см, 3 мм х 10 см, 3 мм х 15 см, 3 мм х 20 см, 3 мм х 25 см, 3 мм х 30 см, 3,5 мм х 2 см, 3,5 мм х 3 см, 3,5 мм х 4 см, 3,5 мм х 6 см, 3,5 мм х 8 см, 3,5 мм х 10 см, 3,5 мм х 15 см, 3,5 мм х 20 см, 3,5 мм х 25 см, 3,5 мм х 30 см, 4 мм х 2 см, 4 мм х 3 см, 4 мм х 4 см, 4 мм х 6 см, 4 мм х 8 см, 4 мм х 10 см, 4 мм х 15 см, 4 мм х 20 см, 4 мм х 25 см, 4 мм х 30 см, 5 мм х 2 см, 5 мм х 3 см, 5 мм х 4 см, 5 мм х 6 см, 5 мм х 8 см, 5 мм х 10 см, 5 мм х 15 см, 5 мм х 20 см, 5 мм х 25 см, 5 мм х 30 см, 6 мм х 2 см, 6 мм х 3 см, 6 мм х 4 см, 6 мм х 6 см, 6 мм х 8 см, 6 мм х 10 см, 6 мм х 15 см, 6 мм х 20 см, 6 мм х 25 см, 6 мм х 30 см, 7 мм х 2 см, 7 мм х 3 см, 7 мм х 4 см, 7 мм х 6 см, 7 мм х 8 см, 7 мм х 10 см, 8 мм х 2 см, 8 мм х 3 см, 8 мм х 4 см, 8 мм х 6 см, 8 мм х 8 см, 8 мм х 10 см, 9 мм х 2 см, 9 мм х 3 см, 9 мм х 4 см, 9 мм х 6 см, 9 мм х 8 см, 9 мм х 10 см, 10 мм х 2 см, 10 мм х 3 см, 10 мм х 4 см, 10 мм х 6 см, 10 мм х 8 см, 10 мм х 10 см - 1 шт. 2. Таблица соответствий - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER в составе: 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики длиной 150 см с баллоном SABER следующих типоразмеров: 2 мм х 2 см, 2 мм х 3 см, 2 мм х 4 см, 2 мм х 6 см, 2 мм х 8 см, 2 мм х 10 см, 2 мм х 15 см, 2 мм х 20 см, 2 мм х 25 см, 2 мм х 30 см, 2,5 мм х 2 см, 2,5 мм х 3 см, 2,5 мм х 4 см, 2,5 мм х 6 см, 2,5 мм х 8 см, 2,5 мм х 10 см, 2,5 мм х 15 см, 2,5 мм х 20 см, 2,5 мм х 25 см, 2,5 мм х 30 см, 3 мм х 2 см, 3 мм х 3 см, 3 мм х 4 см, 3 мм х 6 см, 3 мм х 8 см, 3 мм х 10 см, 3 мм х 15 см, 3 мм х 20 см, 3 мм х 25 см, 3 мм х 30 см, 3,5 мм х 2 см, 3,5 мм х 3 см, 3,5 мм х 4 см, 3,5 мм х 6 см, 3,5 мм х 8 см, 3,5 мм х 10 см, 3,5 мм х 15 см, 3,5 мм х 20 см, 3,5 мм х 25 см, 3,5 мм х 30 см, 4 мм х 2 см, 4 мм х 3 см, 4 мм х 4 см, 4 мм х 6 см, 4 мм х 8 см, 4 мм х 10 см, 4 мм х 15 см, 4 мм х 20 см, 4 мм х 25 см, 4 мм х 30 см, 5 мм х 2 см, 5 мм х 3 см, 5 мм х 4 см, 5 мм х 6 см, 5 мм х 8 см, 5 мм х 10 см, 5 мм х 15 см, 5 мм х 20 см, 5 мм х 25 см, 5 мм х 30 см, 6 мм х 2 см, 6 мм х 3 см, 6 мм х 4 см, 6 мм х 6 см, 6 мм х 8 см, 6 мм х 10 см, 6 мм х 15 см, 6 мм х 20 см, 6 мм х 25 см, 6 мм х 30 см, 7 мм х 2 см, 7 мм х 3 см, 7 мм х 4 см, 7 мм х 6 см, 7 мм х 8 см, 7 мм х 10 см, 8 мм х 2 см, 8 мм х 3 см, 8 мм х 4 см, 8 мм х 6 см, 8 мм х 8 см, 8 мм х 10 см, 9 мм х 2 см, 9 мм х 3 см, 9 мм х 4 см, 9 мм х 6 см, 9 мм х 8 см, 9 мм х 10 см, 10 мм х 2 см, 10 мм х 3 см, 10 мм х 4 см, 10 мм х 6 см, 10 мм х 8 см, 10 мм х 10 см - 1 шт. 2. Таблица соответствий - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER в составе: 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики длиной 90 см с баллоном SABER следующих типоразмеров: 2 мм х 2 см, 2 мм х 3 см, 2 мм х 4 см, 2 мм х 6 см, 2 мм х 8 см, 2 мм х 10 см, 2 мм х 15 см, 2 мм х 20 см, 2 мм х 25 см, 2 мм х 30 см, 2,5 мм х 2 см, 2,5 мм х 3 см, 2,5 мм х 4 см, 2,5 мм х 6 см, 2,5 мм х 8 см, 2,5 мм х 10 см, 2,5 мм х 15 см, 2,5 мм х 20 см, 2,5 мм х 25 см, 2,5 мм х 30 см, 3 мм х 2 см, 3 мм х 3 см, 3 мм х 4 см, 3 мм х 6 см, 3 мм х 8 см, 3 мм х 10 см, 3 мм х 15 см, 3 мм х 20 см, 3 мм х 25 см, 3 мм х 30 см, 3,5 мм х 2 см, 3,5 мм х 3 см, 3,5 мм х 4 см, 3,5 мм х 6 см, 3,5 мм х 8 см, 3,5 мм х 10 см, 3,5 мм х 15 см, 3,5 мм х 20 см, 3,5 мм х 25 см, 3,5 мм х 30 см, 4 мм х 2 см, 4 мм х 3 см, 4 мм х 4 см, 4 мм х 6 см, 4 мм х 8 см, 4 мм х 10 см, 4 мм х 15 см, 4 мм х 20 см, 4 мм х 25 см, 4 мм х 30 см, 5 мм х 2 см, 5 мм х 3 см, 5 мм х 4 см, 5 мм х 6 см, 5 мм х 8 см, 5 мм х 10 см, 5 мм х 15 см, 5 мм х 20 см, 5 мм х 25 см, 5 мм х 30 см, 6 мм х 2 см, 6 мм х 3 см, 6 мм х 4 см, 6 мм х 6 см, 6 мм х 8 см, 6 мм х 10 см, 6 мм х 15 см, 6 мм х 20 см, 6 мм х 25 см, 6 мм х 30 см, 7 мм х 2 см, 7 мм х 3 см, 7 мм х 4 см, 7 мм х 6 см, 7 мм х 8 см, 7 мм х 10 см, 8 мм х 2 см, 8 мм х 3 см, 8 мм х 4 см, 8 мм х 6 см, 8 мм х 8 см, 8 мм х 10 см, 9 мм х 2 см, 9 мм х 3 см, 9 мм х 4 см, 9 мм х 6 см, 9 мм х 8 см, 9 мм х 10 см, 10 мм х 2 см, 10 мм х 3 см, 10 мм х 4 см, 10 мм х 6 см, 10 мм х 8 см, 10 мм х 10 см - 1 шт. 2. Таблица соответствий - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER в составе: 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики длиной 150 см с баллоном SABER следующих типоразмеров: 2 мм х 2 см, 2 мм х 3 см, 2 мм х 4 см, 2 мм х 6 см, 2 мм х 8 см, 2 мм х 10 см, 2 мм х 15 см, 2 мм х 20 см, 2 мм х 25 см, 2 мм х 30 см, 2,5 мм х 2 см, 2,5 мм х 3 см, 2,5 мм х 4 см, 2,5 мм х 6 см, 2,5 мм х 8 см, 2,5 мм х 10 см, 2,5 мм х 15 см, 2,5 мм х 20 см, 2,5 мм х 25 см, 2,5 мм х 30 см, 3 мм х 2 см, 3 мм х 3 см, 3 мм х 4 см, 3 мм х 6 см, 3 мм х 8 см, 3 мм х 10 см, 3 мм х 15 см, 3 мм х 20 см, 3 мм х 25 см, 3 мм х 30 см, 3,5 мм х 2 см, 3,5 мм х 3 см, 3,5 мм х 4 см, 3,5 мм х 6 см, 3,5 мм х 8 см, 3,5 мм х 10 см, 3,5 мм х 15 см, 3,5 мм х 20 см, 3,5 мм х 25 см, 3,5 мм х 30 см, 4 мм х 2 см, 4 мм х 3 см, 4 мм х 4 см, 4 мм х 6 см, 4 мм х 8 см, 4 мм х 10 см, 4 мм х 15 см, 4 мм х 20 см, 4 мм х 25 см, 4 мм х 30 см, 5 мм х 2 см, 5 мм х 3 см, 5 мм х 4 см, 5 мм х 6 см, 5 мм х 8 см, 5 мм х 10 см, 5 мм х 15 см, 5 мм х 20 см, 5 мм х 25 см, 5 мм х 30 см, 6 мм х 2 см, 6 мм х 3 см, 6 мм х 4 см, 6 мм х 6 см, 6 мм х 8 см, 6 мм х 10 см, 6 мм х 15 см, 6 мм х 20 см, 6 мм х 25 см, 6 мм х 30 см, 7 мм х 2 см, 7 мм х 3 см, 7 мм х 4 см, 7 мм х 6 см, 7 мм х 8 см, 7 мм х 10 см, 8 мм х 2 см, 8 мм х 3 см, 8 мм х 4 см, 8 мм х 6 см, 8 мм х 8 см, 8 мм х 10 см, 9 мм х 2 см, 9 мм х 3 см, 9 мм х 4 см, 9 мм х 6 см, 9 мм х 8 см, 9 мм х 10 см, 10 мм х 2 см, 10 мм х 3 см, 10 мм х 4 см, 10 мм х 6 см, 10 мм х 8 см, 10 мм х 10 см - 1 шт. 2. Таблица соответствий - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кордис Медикал Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кордис Кашел Анлимитед Компани"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Tipperary, Ireland, E25 RC92
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cordis Cashel Unlimited Company, Cahir Road, Cashel, Tipperary, Ireland, E25 RC92
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
Nitinol Devices & Components Costa Rica, S.R.L., Coyol Free Zone, Buildings B14, B15 and B25, EL Coyol, Alajuela, 20102, Costa Rica
Наименование
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4859
Дата регистрации МИ
07.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2018
Период действия
с 17.12.2018 по 04.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4859
Дата регистрации МИ
07.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2017
Период действия
с 18.10.2017 по 17.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER,
в вариантах исполнения
в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4859
Дата регистрации МИ
07.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2016 по 18.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы