РЗН 2016/4859
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4859
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2017 по 17.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4859
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER
варианты исполнения: I. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER в составе: 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики длиной 90 см с баллоном SABER следующих типоразмеров: 2 мм х 2 см, 2 мм х 3 см, 2 мм х 4 см, 2 мм х 6 см, 2 мм х 8 см, 2 мм х 10 см, 2 мм х 15 см, 2 мм х 20 см, 2 мм х 25 см, 2 мм х 30 см, 2,5 мм х 2 см, 2,5 мм х 3 см, 2,5 мм х 4 см, 2,5 мм х 6 см, 2,5 мм х 8 см, 2,5 мм х 10 см, 2,5 мм х 15 см, 2,5 мм х 20 см, 2,5 мм х 25 см, 2,5 мм х 30 см, 3 мм х 2 см, 3 мм х 3 см, 3 мм х 4 см, 3 мм х 6 см, 3 мм х 8 см, 3 мм х 10 см, 3 мм х 15 см, 3 мм х 20 см, 3 мм х 25 см, 3 мм х 30 см, 3,5 мм х 2 см, 3,5 мм х 3 см, 3,5 мм х 4 см, 3,5 мм х 6 см, 3,5 мм х 8 см, 3,5 мм х 10 см, 3,5 мм х 15 см, 3,5 мм х 20 см, 3,5 мм х 25 см, 3,5 мм х 30 см, 4 мм х 2 см, 4 мм х 3 см, 4 мм х 4 см, 4 мм х 6 см, 4 мм х 8 см, 4 мм х 10 см, 4 мм х 15 см, 4 мм х 20 см, 4 мм х 25 см, 4 мм х 30 см, 5 мм х 2 см, 5 мм х 3 см, 5 мм х 4 см, 5 мм х 6 см, 5 мм х 8 см, 5 мм х 10 см, 5 мм х 15 см, 5 мм х 20 см, 5 мм х 25 см, 5 мм х 30 см, 6 мм х 2 см, 6 мм х 3 см, 6 мм х 4 см, 6 мм х 6 см, 6 мм х 8 см, 6 мм х 10 см, 6 мм х 15 см, 6 мм х 20 см, 6 мм х 25 см, 6 мм х 30 см, 7 мм х 2 см, 7 мм х 3 см, 7 мм х 4 см, 7 мм х 6 см, 7 мм х 8 см, 7 мм х 10 см, 8 мм х 2 см, 8 мм х 3 см, 8 мм х 4 см, 8 мм х 6 см, 8 мм х 8 см, 8 мм х 10 см, 9 мм х 2 см, 9 мм х 3 см, 9 мм х 4 см, 9 мм х 6 см, 9 мм х 8 см, 9 мм х 10 см, 10 мм х 2 см, 10 мм х 3 см, 10 мм х 4 см, 10 мм х 6 см, 10 мм х 8 см, 10 мм х 10 см - 1 шт. 2. Таблица соответствий - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER в составе: 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики длиной 150 см с баллоном SABER следующих типоразмеров: 2 мм х 2 см, 2 мм х 3 см, 2 мм х 4 см, 2 мм х 6 см, 2 мм х 8 см, 2 мм х 10 см, 2 мм х 15 см, 2 мм х 20 см, 2 мм х 25 см, 2 мм х 30 см, 2,5 мм х 2 см, 2,5 мм х 3 см, 2,5 мм х 4 см, 2,5 мм х 6 см, 2,5 мм х 8 см, 2,5 мм х 10 см, 2,5 мм х 15 см, 2,5 мм х 20 см, 2,5 мм х 25 см, 2,5 мм х 30 см, 3 мм х 2 см, 3 мм х 3 см, 3 мм х 4 см, 3 мм х 6 см, 3 мм х 8 см, 3 мм х 10 см, 3 мм х 15 см, 3 мм х 20 см, 3 мм х 25 см, 3 мм х 30 см, 3,5 мм х 2 см, 3,5 мм х 3 см, 3,5 мм х 4 см, 3,5 мм х 6 см, 3,5 мм х 8 см, 3,5 мм х 10 см, 3,5 мм х 15 см, 3,5 мм х 20 см, 3,5 мм х 25 см, 3,5 мм х 30 см, 4 мм х 2 см, 4 мм х 3 см, 4 мм х 4 см, 4 мм х 6 см, 4 мм х 8 см, 4 мм х 10 см, 4 мм х 15 см, 4 мм х 20 см, 4 мм х 25 см, 4 мм х 30 см, 5 мм х 2 см, 5 мм х 3 см, 5 мм х 4 см, 5 мм х 6 см, 5 мм х 8 см, 5 мм х 10 см, 5 мм х 15 см, 5 мм х 20 см, 5 мм х 25 см, 5 мм х 30 см, 6 мм х 2 см, 6 мм х 3 см, 6 мм х 4 см, 6 мм х 6 см, 6 мм х 8 см, 6 мм х 10 см, 6 мм х 15 см, 6 мм х 20 см, 6 мм х 25 см, 6 мм х 30 см, 7 мм х 2 см, 7 мм х 3 см, 7 мм х 4 см, 7 мм х 6 см, 7 мм х 8 см, 7 мм х 10 см, 8 мм х 2 см, 8 мм х 3 см, 8 мм х 4 см, 8 мм х 6 см, 8 мм х 8 см, 8 мм х 10 см, 9 мм х 2 см, 9 мм х 3 см, 9 мм х 4 см, 9 мм х 6 см, 9 мм х 8 см, 9 мм х 10 см, 10 мм х 2 см, 10 мм х 3 см, 10 мм х 4 см, 10 мм х 6 см, 10 мм х 8 см, 10 мм х 10 см - 1 шт. 2. Таблица соответствий - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER в составе: 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики длиной 90 см с баллоном SABER следующих типоразмеров: 2 мм х 2 см, 2 мм х 3 см, 2 мм х 4 см, 2 мм х 6 см, 2 мм х 8 см, 2 мм х 10 см, 2 мм х 15 см, 2 мм х 20 см, 2 мм х 25 см, 2 мм х 30 см, 2,5 мм х 2 см, 2,5 мм х 3 см, 2,5 мм х 4 см, 2,5 мм х 6 см, 2,5 мм х 8 см, 2,5 мм х 10 см, 2,5 мм х 15 см, 2,5 мм х 20 см, 2,5 мм х 25 см, 2,5 мм х 30 см, 3 мм х 2 см, 3 мм х 3 см, 3 мм х 4 см, 3 мм х 6 см, 3 мм х 8 см, 3 мм х 10 см, 3 мм х 15 см, 3 мм х 20 см, 3 мм х 25 см, 3 мм х 30 см, 3,5 мм х 2 см, 3,5 мм х 3 см, 3,5 мм х 4 см, 3,5 мм х 6 см, 3,5 мм х 8 см, 3,5 мм х 10 см, 3,5 мм х 15 см, 3,5 мм х 20 см, 3,5 мм х 25 см, 3,5 мм х 30 см, 4 мм х 2 см, 4 мм х 3 см, 4 мм х 4 см, 4 мм х 6 см, 4 мм х 8 см, 4 мм х 10 см, 4 мм х 15 см, 4 мм х 20 см, 4 мм х 25 см, 4 мм х 30 см, 5 мм х 2 см, 5 мм х 3 см, 5 мм х 4 см, 5 мм х 6 см, 5 мм х 8 см, 5 мм х 10 см, 5 мм х 15 см, 5 мм х 20 см, 5 мм х 25 см, 5 мм х 30 см, 6 мм х 2 см, 6 мм х 3 см, 6 мм х 4 см, 6 мм х 6 см, 6 мм х 8 см, 6 мм х 10 см, 6 мм х 15 см, 6 мм х 20 см, 6 мм х 25 см, 6 мм х 30 см, 7 мм х 2 см, 7 мм х 3 см, 7 мм х 4 см, 7 мм х 6 см, 7 мм х 8 см, 7 мм х 10 см, 8 мм х 2 см, 8 мм х 3 см, 8 мм х 4 см, 8 мм х 6 см, 8 мм х 8 см, 8 мм х 10 см, 9 мм х 2 см, 9 мм х 3 см, 9 мм х 4 см, 9 мм х 6 см, 9 мм х 8 см, 9 мм х 10 см, 10 мм х 2 см, 10 мм х 3 см, 10 мм х 4 см, 10 мм х 6 см, 10 мм х 8 см, 10 мм х 10 см - 1 шт. 2. Таблица соответствий - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER в составе: 1. Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики длиной 150 см с баллоном SABER следующих типоразмеров: 2 мм х 2 см, 2 мм х 3 см, 2 мм х 4 см, 2 мм х 6 см, 2 мм х 8 см, 2 мм х 10 см, 2 мм х 15 см, 2 мм х 20 см, 2 мм х 25 см, 2 мм х 30 см, 2,5 мм х 2 см, 2,5 мм х 3 см, 2,5 мм х 4 см, 2,5 мм х 6 см, 2,5 мм х 8 см, 2,5 мм х 10 см, 2,5 мм х 15 см, 2,5 мм х 20 см, 2,5 мм х 25 см, 2,5 мм х 30 см, 3 мм х 2 см, 3 мм х 3 см, 3 мм х 4 см, 3 мм х 6 см, 3 мм х 8 см, 3 мм х 10 см, 3 мм х 15 см, 3 мм х 20 см, 3 мм х 25 см, 3 мм х 30 см, 3,5 мм х 2 см, 3,5 мм х 3 см, 3,5 мм х 4 см, 3,5 мм х 6 см, 3,5 мм х 8 см, 3,5 мм х 10 см, 3,5 мм х 15 см, 3,5 мм х 20 см, 3,5 мм х 25 см, 3,5 мм х 30 см, 4 мм х 2 см, 4 мм х 3 см, 4 мм х 4 см, 4 мм х 6 см, 4 мм х 8 см, 4 мм х 10 см, 4 мм х 15 см, 4 мм х 20 см, 4 мм х 25 см, 4 мм х 30 см, 5 мм х 2 см, 5 мм х 3 см, 5 мм х 4 см, 5 мм х 6 см, 5 мм х 8 см, 5 мм х 10 см, 5 мм х 15 см, 5 мм х 20 см, 5 мм х 25 см, 5 мм х 30 см, 6 мм х 2 см, 6 мм х 3 см, 6 мм х 4 см, 6 мм х 6 см, 6 мм х 8 см, 6 мм х 10 см, 6 мм х 15 см, 6 мм х 20 см, 6 мм х 25 см, 6 мм х 30 см, 7 мм х 2 см, 7 мм х 3 см, 7 мм х 4 см, 7 мм х 6 см, 7 мм х 8 см, 7 мм х 10 см, 8 мм х 2 см, 8 мм х 3 см, 8 мм х 4 см, 8 мм х 6 см, 8 мм х 8 см, 8 мм х 10 см, 9 мм х 2 см, 9 мм х 3 см, 9 мм х 4 см, 9 мм х 6 см, 9 мм х 8 см, 9 мм х 10 см, 10 мм х 2 см, 10 мм х 3 см, 10 мм х 4 см, 10 мм х 6 см, 10 мм х 8 см, 10 мм х 10 см - 1 шт. 2. Таблица соответствий - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кардинал Хелс Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кордис Кашел"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cordis Cashel, 3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cordis Cashel, 3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
1. Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland.
2. Cordis de Mexico, S.A. de C.V., Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Cuidad Juarez, Chihuahua, CP 32574, Mexico.
Наименование
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4859
Дата регистрации МИ
07.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934473
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2023
Период действия
с 04.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4859
Дата регистрации МИ
07.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2018
Период действия
с 17.12.2018 по 04.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики SABER,
в вариантах исполнения
в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4859
Дата регистрации МИ
07.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2016 по 18.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы