Г004-00110-00/02937363 | РЗН 2016/4840

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937363 | РЗН 2016/4840
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4840
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937363
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Литотриптер вариант исполнения: 1.1. Литотриптер "Dornier Compact Sigma" в составе: - литотриптер "Dornier Compact Sigma"; - гель контактный, флакон 0,25 л, не более 12 шт.; - пульт управления ручной, не более 2 шт. 1.2. Литотриптер "Dornier Compact Sigma FarSight" в составе: - литотриптер "Dornier Compact Sigma FarSight"; - гель контактный, флакон 0,25 л, не более 12 шт.; - пульт управления ручной, не более 2 шт. 2. Принадлежности к литотриптеру вариант исполнения: "Dornier Compact Sigma" и "Dornier Compact Sigma FarSight": 2.1. Мишени магнитные для рентгеновской дуги, диаметр 65 мм, не более 3 шт.; 2.2. Магниты для магнитных мишеней не более 4 шт.; 2.3. Кронштейн изоцентрический; 2.4. Набор инструментов для проверки и калибровки фокуса ударной волны: - суппорт для установки устройств на терапевтическую головку аппарата; - устройство для калибровки рентгеновского фокуса; - устройство для проверки рентгеновского фокуса; - устройство для калибровки кронштейна изоцентрического; - устройство для проверки ультразвукового фокуса; - устройство для проверки фокуса ударной волны. 2.5. Воронка пластиковая диаметром 7,5 см.; 2.6. Шланг силиконовый, длина 30 см.; 2.7. Кабель для заземления, длина 7 м; 2.8. Кабель удлинительный варианты исполнения: - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 5 м; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 10 м; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 20 м. 2.9. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 3. Стол для литотрипсии, вариант исполнения: 1. Стол многофункциональный рентгенопрозрачный "TLX" производства TECHNIX S.p.A. Италия, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11006, базовая комплектация: - стол для размещения пациента; - модуль управления столом; - пульт управления; - педаль управления; - удлинение стола с подушкой; - боковые опоры - 2 шт.; - удлинение боковых опор; - сетевой кабель; - руководство пользователя. 2. Стол пациента "Dornier Relax+" в составе: - стол пациента многофункциональный "Dornier Relax+"; - пульт управления ручной, не более 2 шт. 3. Принадлежности для стола пациента "Dornier Relax+": - секция стола съемная головная, размеры: 0,3 м х 0,78 м; - секция стола съемная ножная, размеры: 1,02 м х 0,62 м; - педаль управления столом, не более 2 шт.; - ремень компрессионный, размеры: 1,6 м х 0,4 м, не более 3 шт.; - ремень для фиксации руки, длина 1,2 м, не более 2 шт.; - подставка для руки анестезиологическая, размеры: 0,6 м х 0,14 м х 0,07 м, масса: 8,3 кг; - опоры для плеч, не более 2 шт.; - опоры для ног, не более 2 шт.; - подголовник, длина 0,6 м; - подлокотники, не более 2 шт.; - штатив для инфузионных растворов, высота: 1,0 м, масса: 1,7 кг; - мешки пластиковые дренажные со сливным шлангом, размеры: 0,6 м х 0,6 м, длина шланга: 2 м, не более 6 уп./1 уп. - 20 шт.; - лента гибкая металлическая для крепления дренажного мешка, длина: 0,97 м; - фиксатор гибкой металлической ленты, длина 0,5 м; - шланги пластиковые дренажные, длина 2 м, не более 20 шт.; - поддон стальной для сбора жидкости, размеры: 0,44 м х 0,14 м х 0,145 м, объем: 14 л; - приемник дренажных вод металлический, мобильный, объем 12 л; - упор клиновидный, размеры: 0,6 м х 0,35 м х 0,15 м, не более 2 шт.; - держатель для полотенца бумажного, длина 0,9 м, масса: 2,6 кг; - полотенца бумажные, размер 0,59 м х 100 м, не более 6 шт.; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 10 м; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 20 м. 4. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S, производства TECHNIX S.p.A. Италия: 1. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S, в составе: 1.1. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S. 1.2. Монитор специальный вариант исполнения: - монитор специальный NICAL, не более 2 шт.; - монитор специальный Olorin, не более 2 шт.; - монитор специальный EIZO, не более 2 шт. 1.3. Педаль управления рентгеновским аппаратом. 1.4. Пульт включения радиографии ручной. 2. Принадлежности к установке рентгеновской мобильной TCA 6S, производства TECHNIX S.p.A. Италия: 2.1. Терминал дисплейный; 2.2. Тележка; 2.3. Замок сопряжения рентгеновской установки с литотриптером, размеры: 0,3 м х 0,25 м; 2.4 Видеокабель, длина 10 м. 5. Аппарат ультразвуковой, варианты исполнения: 1. Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями, производства B-K Medical ApS, Denmark, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04480: 1.1. Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit): - основной блок со встроенными входами для датчиков и встроенным дисплеем: Flex Focus 200, Flex Focus 500, Flex Focus 800, - сетевой кабель (Power cable). 2. Принадлежности к аппарату ультразвуковому Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit): - датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт.; - датчики для полостных исследований, тип 8808 - не более 5 шт.; - датчики линейные, тип 8811- не более 5 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт. 3. Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202 с принадлежностями производства B-K Medical ApS, Denmark, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08036: 3.1. Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202: - основной блок со встроенными входами для датчиков и монитором (Pro Focus 2202), - сетевой кабель (Power cable). 3. Принадлежности к аппарату ультразвуковому Pro Focus 2202: - датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт.; - датчики для полостных исследований, тип 8808 - не более 5 шт.; - датчики линейные, тип 8811- не более 5 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт. Дополнительное оборудование к системе для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma: 1. Мониторы пациента серии Infinity, с принадлежностями, производства Draeger Medical Systems, Inc, США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12389: 1.1. Мониторы пациента серии Infinity, варианты исполнений: Infinity Delta, Infinity Delta XL, Infinity Gamma XL: - основное устройство; - инструкция по эксплуатации на русском языке; - блок питания с кабелем. Принадлежности: - монокабель пациента подключения датчиков ЭКГ, пульсоксиметрии Sp02 и температуры для взрослых и детей (1.5 м, 2.5 м); - кабель ЭКГ 3-х электродный; - электроды ЭКГ для взрослых и детей (упаковка 50 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дорнье МедТех ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
ОКП
944490
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
292100
Адрес
Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234, Wessling, Germany; TECHNIX SPA, Via E. Fermi 45 - 24050 Grassobbio (BG), Italy; Dornier MedTech Systems GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4840
Дата регистрации МИ
04.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2016 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
204130
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы