РЗН 2016/4840
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4840
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2016 по 25.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4840
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma с принадлежностями
1. Литотриптер вариант исполнения: 1.1 Литотриптер "Dornier Compact Sigma" в составе: - литотриптер "Dornier Compact Sigma"; - гель контактный, флакон 0,25 л, не более 12шт.; - пульт управления ручной, не более 2 шт. 1.2 Литотриптер "Dornier Compact Sigma FarSight" в составе: - литотриптер "Dornier Compact Sigma FarSight"; - гель контактный, флакон 0,25 л, не более 12шт.; - пульт управления ручной, не более 2 шт. 2. Принадлежности к литотриптеру вариант исполнения: "Dornier Compact Sigma" и "Dornier Compact Sigma FarSight": 2.1 Мишени магнитные для рентгеновской дуги, диаметр 65 мм, не более 3 шт.; 2.2 Магниты для магнитных мишеней не более 4шт.; 2.3 Кронштейн изоцентрический; 2.4 Набор инструментов для проверки и калибровки фокуса ударной волны: - суппорт для установки устройств на терапевтическую головку аппарата; - устройство для калибровки рентгеновского фокуса; - устройство для проверки рентгеновского фокуса; - устройство для калибровки кронштейна изоцентрического; - устройство для проверки ультразвукового фокуса; - устройство для проверки фокуса ударной волны. 2.5 Воронка пластиковая диаметром 7,5 см.; 2.6 Шланг силиконовый, длина 30 см.; 2.7 Кабель для заземления, длина 7 м; 2.8 Кабель удлинительный варианты исполнения: - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 5 м; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 10 м; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 20 м. 2.9 Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 3. Стол для литотрипсии, вариант исполнения: 1. Стол многофункциональный рентгенопрозрачный "TLX" производства TECHNIX S.p.A. Италия, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11006, базовая комплектация: - стол для размещения пациента; - модуль управления столом; - пульт управления; - педаль управления; - удлинение стола с подушкой; - боковые опоры - 2 шт.; - удлинение боковых опор; - сетевой кабель; - руководство пользователя. 2. Стол пациента "Dornier Relax+" в составе: - стол пациента многофункциональный "Dornier Relax+"; - пульт управления ручной, не более 2 шт. 3. Принадлежности для стола пациента "Dornier Relax+": - секция стола съемная головная, размеры: 0,3 м х 0,78 м; - секция стола съемная ножная, размеры: 1,02 м х 0,62 м; - педаль управления столом, не более 2 шт.; - ремень компрессионный, размеры: 1,6 м х 0,4 м, не более 3 шт.; - ремень для фиксации руки, длина 1,2 м, не более 2 шт.; - подставка для руки анестезиологическая, размеры: 0,6 м х 0,14 м х 0,07 м, масса: 8,3 кг; - опоры для плеч, не более 2 шт.; - опоры для ног, не более 2 шт.; - подголовник, длина 0,6 м; - подлокотники, не более 2 шт.; - штатив для инфузионных растворов, высота: 1,0 м, масса: 1,7 кг; - мешки пластиковые дренажные со сливным шлангом, размеры: 0,6 м х 0,6 м, длина шланга: 2 м, не более 6 уп./1 уп-20шт.; - лента гибкая металлическая для крепления дренажного мешка, длина: 0,97 м; - фиксатор гибкой металлической ленты, длина 0,5 м; - шланги пластиковые дренажные, длина 2 м, не более 20 шт.; - поддон стальной для сбора жидкости, размеры: 0,44 м х 0,14 м х 0,145 м, объем: 14 л; - приемник дренажных вод металлический, мобильный, объем 12 л; - упор клиновидный, размеры: 0,6 м х 0,35 м х 0,15 м, не более 2 шт.; - держатель для полотенца бумажного, длина 0,9 м, масса: 2,6 кг; - полотенца бумажные, размер 0,59 м х 100 м, не более 6 шт.; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 10 м; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 20 м. 4. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S, производства TECHNIX S.p.A. Италия: 1. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S, в составе: 1.1 Установка рентгеновская мобильная TCA 6S. 1.2 Монитор специальный вариант исполнения: - монитор специальный NICAL, не более 2 шт.; - монитор специальный Olorin, не более 2 шт.; - монитор специальный EIZO, не более 2 шт. 1.3 Педаль управления рентгеновским аппаратом. 1.4 Пульт включения радиографии ручной. 2. Принадлежности к установке рентгеновской мобильной TCA 6S, производства TECHNIX S.p.A. Италия: 2.1 Терминал дисплейный; 2.2 Тележка; 2.3 Замок сопряжения рентгеновской установки с литотриптером, размеры: 0,3 м х 0,25 м; 2.4 Видеокабель, длина 10 м. 5. Аппарат ультразвуковой, варианты исполнения: 1. Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями, производства B-K Medical ApS, Denmark, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04480: 1.1 Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit): - основной блок со встроенными входами для датчиков и встроенным дисплеем: Flex Focus 200, Flex Focus 500, Flex Focus 800, - сетевой кабель (Power cable). 2. Принадлежности к аппарату ультразвуковому Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit): - датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт.; - датчики для полостных исследований, тип 8808 - не более 5 шт.; - датчики линейные, тип 8811- не более 5 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт. 3. Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202 с принадлежностями производства B-K Medical ApS, Denmark, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08036: 3.1 Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202: - основной блок со встроенными входами для датчиков и монитором (Pro Focus 2202), - сетевой кабель (Power cable). 3. Принадлежности к аппарату ультразвуковому Pro Focus 2202: - датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт.; - датчики для полостных исследований, тип 8808- не более 5 шт.; - датчики линейные, тип 8811- не более 5 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт. Дополнительное оборудование к системе для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma: 1. Мониторы пациента серии Infinity, с принадлежностями, производства Draeger Medical Systems, Inc, США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12389: 1.1 Мониторы пациента серии Infinity, варианты исполнений: Infinity Delta, Infinity Delta XL, Infinity Gamma XL: - основное устройство; - инструкция по эксплуатации на русском языке; - блок питания с кабелем. Принадлежности: - монокабель пациента подключения датчиков ЭКГ, пульсоксиметрии Sp02 и температуры для взрослых и детей (1.5 м, 2.5 м); - кабель ЭКГ 3-х электродный; - электроды ЭКГ для взрослых и детей (упаковка 50 штук).
1. Литотриптер вариант исполнения: 1.1 Литотриптер "Dornier Compact Sigma" в составе: - литотриптер "Dornier Compact Sigma"; - гель контактный, флакон 0,25 л, не более 12шт.; - пульт управления ручной, не более 2 шт. 1.2 Литотриптер "Dornier Compact Sigma FarSight" в составе: - литотриптер "Dornier Compact Sigma FarSight"; - гель контактный, флакон 0,25 л, не более 12шт.; - пульт управления ручной, не более 2 шт. 2. Принадлежности к литотриптеру вариант исполнения: "Dornier Compact Sigma" и "Dornier Compact Sigma FarSight": 2.1 Мишени магнитные для рентгеновской дуги, диаметр 65 мм, не более 3 шт.; 2.2 Магниты для магнитных мишеней не более 4шт.; 2.3 Кронштейн изоцентрический; 2.4 Набор инструментов для проверки и калибровки фокуса ударной волны: - суппорт для установки устройств на терапевтическую головку аппарата; - устройство для калибровки рентгеновского фокуса; - устройство для проверки рентгеновского фокуса; - устройство для калибровки кронштейна изоцентрического; - устройство для проверки ультразвукового фокуса; - устройство для проверки фокуса ударной волны. 2.5 Воронка пластиковая диаметром 7,5 см.; 2.6 Шланг силиконовый, длина 30 см.; 2.7 Кабель для заземления, длина 7 м; 2.8 Кабель удлинительный варианты исполнения: - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 5 м; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 10 м; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 20 м. 2.9 Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 3. Стол для литотрипсии, вариант исполнения: 1. Стол многофункциональный рентгенопрозрачный "TLX" производства TECHNIX S.p.A. Италия, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11006, базовая комплектация: - стол для размещения пациента; - модуль управления столом; - пульт управления; - педаль управления; - удлинение стола с подушкой; - боковые опоры - 2 шт.; - удлинение боковых опор; - сетевой кабель; - руководство пользователя. 2. Стол пациента "Dornier Relax+" в составе: - стол пациента многофункциональный "Dornier Relax+"; - пульт управления ручной, не более 2 шт. 3. Принадлежности для стола пациента "Dornier Relax+": - секция стола съемная головная, размеры: 0,3 м х 0,78 м; - секция стола съемная ножная, размеры: 1,02 м х 0,62 м; - педаль управления столом, не более 2 шт.; - ремень компрессионный, размеры: 1,6 м х 0,4 м, не более 3 шт.; - ремень для фиксации руки, длина 1,2 м, не более 2 шт.; - подставка для руки анестезиологическая, размеры: 0,6 м х 0,14 м х 0,07 м, масса: 8,3 кг; - опоры для плеч, не более 2 шт.; - опоры для ног, не более 2 шт.; - подголовник, длина 0,6 м; - подлокотники, не более 2 шт.; - штатив для инфузионных растворов, высота: 1,0 м, масса: 1,7 кг; - мешки пластиковые дренажные со сливным шлангом, размеры: 0,6 м х 0,6 м, длина шланга: 2 м, не более 6 уп./1 уп-20шт.; - лента гибкая металлическая для крепления дренажного мешка, длина: 0,97 м; - фиксатор гибкой металлической ленты, длина 0,5 м; - шланги пластиковые дренажные, длина 2 м, не более 20 шт.; - поддон стальной для сбора жидкости, размеры: 0,44 м х 0,14 м х 0,145 м, объем: 14 л; - приемник дренажных вод металлический, мобильный, объем 12 л; - упор клиновидный, размеры: 0,6 м х 0,35 м х 0,15 м, не более 2 шт.; - держатель для полотенца бумажного, длина 0,9 м, масса: 2,6 кг; - полотенца бумажные, размер 0,59 м х 100 м, не более 6 шт.; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 10 м; - кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 20 м. 4. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S, производства TECHNIX S.p.A. Италия: 1. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S, в составе: 1.1 Установка рентгеновская мобильная TCA 6S. 1.2 Монитор специальный вариант исполнения: - монитор специальный NICAL, не более 2 шт.; - монитор специальный Olorin, не более 2 шт.; - монитор специальный EIZO, не более 2 шт. 1.3 Педаль управления рентгеновским аппаратом. 1.4 Пульт включения радиографии ручной. 2. Принадлежности к установке рентгеновской мобильной TCA 6S, производства TECHNIX S.p.A. Италия: 2.1 Терминал дисплейный; 2.2 Тележка; 2.3 Замок сопряжения рентгеновской установки с литотриптером, размеры: 0,3 м х 0,25 м; 2.4 Видеокабель, длина 10 м. 5. Аппарат ультразвуковой, варианты исполнения: 1. Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями, производства B-K Medical ApS, Denmark, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04480: 1.1 Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit): - основной блок со встроенными входами для датчиков и встроенным дисплеем: Flex Focus 200, Flex Focus 500, Flex Focus 800, - сетевой кабель (Power cable). 2. Принадлежности к аппарату ультразвуковому Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit): - датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт.; - датчики для полостных исследований, тип 8808 - не более 5 шт.; - датчики линейные, тип 8811- не более 5 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт. 3. Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202 с принадлежностями производства B-K Medical ApS, Denmark, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08036: 3.1 Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202: - основной блок со встроенными входами для датчиков и монитором (Pro Focus 2202), - сетевой кабель (Power cable). 3. Принадлежности к аппарату ультразвуковому Pro Focus 2202: - датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт.; - датчики для полостных исследований, тип 8808- не более 5 шт.; - датчики линейные, тип 8811- не более 5 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт.; - адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт. Дополнительное оборудование к системе для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma: 1. Мониторы пациента серии Infinity, с принадлежностями, производства Draeger Medical Systems, Inc, США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12389: 1.1 Мониторы пациента серии Infinity, варианты исполнений: Infinity Delta, Infinity Delta XL, Infinity Gamma XL: - основное устройство; - инструкция по эксплуатации на русском языке; - блок питания с кабелем. Принадлежности: - монокабель пациента подключения датчиков ЭКГ, пульсоксиметрии Sp02 и температуры для взрослых и детей (1.5 м, 2.5 м); - кабель ЭКГ 3-х электродный; - электроды ЭКГ для взрослых и детей (упаковка 50 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медицинская фирма ГАЛАТЕЯ-ЭНДОСКОПЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, г. Москва, Старый Петровско-Разумовский проезд, 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129329, Россия, г. Москва, Игарский проезд, д. 2, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дорнье МедТех ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Dornier Medtech GmbH, D82234 Wessling, Argelsrieder Feld, 7, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dornier MedTech GmbH, D-82234 Wessling, Argelsrieder Feld, 7, Germany
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204130
Адрес
1. Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany.
2. Dornier MedTech Systems GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany.
3. TECHNIX S.p.a., via E. Fermi, 45 - 24050, Grassobbio (BG), Italy.
4. B-K Medical ApS, Mileparken 34, 2730 Herlev, Denmark.
5. Draeger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969, USA.
6. Sonogel Vertriebs GmbH, Otto-Hahn-Straße 24, 65520 Bad Camberg, Deutschland, Germany.
Наименование
Система для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4840
Дата регистрации МИ
04.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937363
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.13.140
Вид
292100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы