Г004-00110-00/02918244 | РЗН 2016/4819
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918244 | РЗН 2016/4819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4819
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918244
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Литотриптор пневматический CALCUSPLIT для интракорпоральной литотрипсии, с принадлежностями
Литотриптор пневматический CALCUSPLIT для интракорпоральной литотрипсии, с принадлежностями
Состав:
1. Литотриптор пневматический CALCUSPLIT.
2. Рукоятка.
3. Тканевый шланг для подсоединения к центральной системе подачи воздуха.
4. Силиконовая трубка, для подключения рукоятки.
5. Ножная педаль.
6. Упаковка уплотнительных колец (5 комплектов в упаковке).
7. Запасные амортизирующие элементы, 20 шт.
8. Чистящая щетка.
9. Масло смазочное.
10. Кабель сетевого питания.
11. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Адаптер для уретерореноскопов и уретероскопов KARL STORZ.
2. Воздушный компрессор, 230 В, 50/60 Гц с тканевым шлангом для подсоединения.
3. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 485 мм, рабочая длина 485 мм. 4. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 485 мм, рабочая длина 485 мм. 5. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 485 мм, рабочая длина 485 мм. 6. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 575 мм, рабочая длина 575 мм. 7. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 575 мм, рабочая длина 575 мм. 8. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 575 мм, рабочая длина 575 мм. 9. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм. 10. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм.
11. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм.
12. Зонд сплошной Ø 2,0 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм.
13. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм.
14. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм.
15. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм.
16. Зонд сплошной Ø 2,0 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм.
Литотриптор пневматический CALCUSPLIT для интракорпоральной литотрипсии, с принадлежностями
Состав:
1. Литотриптор пневматический CALCUSPLIT.
2. Рукоятка.
3. Тканевый шланг для подсоединения к центральной системе подачи воздуха.
4. Силиконовая трубка, для подключения рукоятки.
5. Ножная педаль.
6. Упаковка уплотнительных колец (5 комплектов в упаковке).
7. Запасные амортизирующие элементы, 20 шт.
8. Чистящая щетка.
9. Масло смазочное.
10. Кабель сетевого питания.
11. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Адаптер для уретерореноскопов и уретероскопов KARL STORZ.
2. Воздушный компрессор, 230 В, 50/60 Гц с тканевым шлангом для подсоединения.
3. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 485 мм, рабочая длина 485 мм. 4. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 485 мм, рабочая длина 485 мм. 5. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 485 мм, рабочая длина 485 мм. 6. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 575 мм, рабочая длина 575 мм. 7. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 575 мм, рабочая длина 575 мм. 8. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 575 мм, рабочая длина 575 мм. 9. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм. 10. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм.
11. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм.
12. Зонд сплошной Ø 2,0 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм.
13. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм.
14. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм.
15. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм.
16. Зонд сплошной Ø 2,0 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРЛ ШТОРЦ-Эндоскопы ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karl Storz SE & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для генерирования энергии, направленной на разрушение камней при эндоскопических операциях в урологии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216570
Адрес
Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Литотриптор пневматический CALCUSPLIT для интракорпоральной литотрипсии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4819
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
216570
Наименование
Литотриптор пневматический CALCUSPLIT для интракорпоральной литотрипсии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4819
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2016 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
216570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы