РЗН 2016/4819
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2016 по 21.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4819
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Литотриптор пневматический CALCUSPLIT для интракорпоральной литотрипсии, с принадлежностями
I. Состав: 1. Литотриптор пневматический CALCUSPLIT. 2. Рукоятка. 3. Тканевый шланг для подсоединения к центральной системе подачи воздуха. 4. Силиконовая трубка, для подключения рукоятки. 5. Ножная педаль. 6. Упаковка уплотнительных колец (5 комплектов в упаковке). 7. Запасные амортизирующие элементы, 20 шт. 8. Чистящая щетка. 9. Масло смазочное. 10. Кабель сетевого питания. 11. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Адаптер для уретерореноскопов и уретероскопов KARL STORZ. 2. Воздушный компрессор, 230 В, 50/60 Гц с тканевым шлангом для подсоединения. 3. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 485 мм, рабочая длина 485 мм. 4. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 485 мм, рабочая длина 485 мм. 5. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 485 мм, рабочая длина 485 мм. 6. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 575 мм, рабочая длина 575 мм. 7. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 575 мм, рабочая длина 575 мм. 8. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 575 мм, рабочая длина 575 мм. 9. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм. 10. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм. 11. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм. 12. Зонд сплошной Ø 2,0 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм. 13. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм. 14. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм. 15. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм. 16. Зонд сплошной Ø 2,0 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм.
I. Состав: 1. Литотриптор пневматический CALCUSPLIT. 2. Рукоятка. 3. Тканевый шланг для подсоединения к центральной системе подачи воздуха. 4. Силиконовая трубка, для подключения рукоятки. 5. Ножная педаль. 6. Упаковка уплотнительных колец (5 комплектов в упаковке). 7. Запасные амортизирующие элементы, 20 шт. 8. Чистящая щетка. 9. Масло смазочное. 10. Кабель сетевого питания. 11. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Адаптер для уретерореноскопов и уретероскопов KARL STORZ. 2. Воздушный компрессор, 230 В, 50/60 Гц с тканевым шлангом для подсоединения. 3. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 485 мм, рабочая длина 485 мм. 4. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 485 мм, рабочая длина 485 мм. 5. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 485 мм, рабочая длина 485 мм. 6. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 575 мм, рабочая длина 575 мм. 7. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 575 мм, рабочая длина 575 мм. 8. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 575 мм, рабочая длина 575 мм. 9. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм. 10. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм. 11. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм. 12. Зонд сплошной Ø 2,0 мм, длина 331 мм, рабочая длина 310 мм. 13. Зонд сплошной Ø 0,8 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм. 14. Зонд сплошной Ø 1,0 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм. 15. Зонд сплошной Ø 1,6 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм. 16. Зонд сплошной Ø 2,0 мм, длина 395 мм, рабочая длина 375 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРЛ ШТОРЦ-Эндоскопы ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz GmbH & Co. KG, Mittelstraβe 8, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz GmbH & Co. KG, Mittelstraβe 8, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216570
Адрес
Mittelstraβe 8, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Литотриптор пневматический CALCUSPLIT для интракорпоральной литотрипсии, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4819
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
216570
Наименование
Литотриптор пневматический CALCUSPLIT для интракорпоральной литотрипсии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4819
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
216570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы