Г004-00110-00/02921606 | РЗН 2016/4810
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921606 | РЗН 2016/4810
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4810
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921606
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego, в наборах
1. Набор одноразовый стерильный для введения источника (SAS) для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego в составе:
1.1. Игла для подачи физиологического раствора.
1.2. Трубка для подачи физиологического раствора.
1.3. Трубка для подачи радиофармацевтического препарата.
1.4 Картридж с иглами.
1.5. Катушка SAS.
1.6. Докатушечный сегмент трубки.
1.7. Послекатушечный сегмент трубки.
1.8. Контейнер для отходов.
1.9. Разъем Т-образный.
1.10. Трубка для отведения отходов.
1.11. Трубка к пациенту.
1.12. Клапан предохранительный.
1.13. Разъем люэровский.
1.14. Смеситель.
2. Набор одноразовый стерильный для введения раствора пациенту (PAS) для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego в составе:
2.1. Трубка PAS.
2.2. Трубка съемная для прокачивания.
2.3. Клапан обратный односторонний.
2.4. Разъем люэровский.
2.5. Встроенный фильтр.
1. Набор одноразовый стерильный для введения источника (SAS) для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego в составе:
1.1. Игла для подачи физиологического раствора.
1.2. Трубка для подачи физиологического раствора.
1.3. Трубка для подачи радиофармацевтического препарата.
1.4 Картридж с иглами.
1.5. Катушка SAS.
1.6. Докатушечный сегмент трубки.
1.7. Послекатушечный сегмент трубки.
1.8. Контейнер для отходов.
1.9. Разъем Т-образный.
1.10. Трубка для отведения отходов.
1.11. Трубка к пациенту.
1.12. Клапан предохранительный.
1.13. Разъем люэровский.
1.14. Смеситель.
2. Набор одноразовый стерильный для введения раствора пациенту (PAS) для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego в составе:
2.1. Трубка PAS.
2.2. Трубка съемная для прокачивания.
2.3. Клапан обратный односторонний.
2.4. Разъем люэровский.
2.5. Встроенный фильтр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система инфузионная для ПЭТ MEDRAD Intego предназначена для введения пациентам во время процедур молекулярной визуализации (ядерная медицина) точных доз радиофармацевтических препаратов 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ) и 18F-фторида натрия (NaF), а также обычных промывочных растворов. Также система инфузионная для ПЭТ MEDRAD Intego предназначена для эффективной защиты медицинского персонала от облучения при работе с радиоактивным изотопом фтора-18 (18F) в ходе радиоизотопных диагностических исследований
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261060
Адрес
Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz. 105, No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico.; Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.), 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA
Наименование
Материалы расходные для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4810
Дата регистрации МИ
29.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921606
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2019
Период действия
с 14.05.2019 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
261060
Наименование
Материалы расходные для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4810
Дата регистрации МИ
29.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2016 по 14.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
261060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы