Г004-00110-00/02921606 | РЗН 2016/4810
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921606 | РЗН 2016/4810
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2019 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4810
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921606
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego, в наборах
1. Набор одноразовый стерильный для введения источника (SAS) для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego в составе: 1.1. Игла для подачи физиологического раствора. 1.2. Трубка для подачи физиологического раствора. 1.3. Трубка для подачи радиофармацевтического препарата. 1.4 Картридж с иглами. 1.5. Катушка SAS. 1.6. Докатушечный сегмент трубки. 1.7. Послекатушечный сегмент трубки. 1.8. Контейнер для отходов. 1.9. Разъем Т-образный. 1.10. Трубка для отведения отходов. 1.11. Трубка к пациенту. 1.12. Клапан предохранительный. 1.13. Разъем люэровский. 1.14. Смеситель. 2. Набор одноразовый стерильный для введения раствора пациенту (PAS) для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego в составе: 2.1. Трубка PAS. 2.2. Трубка съемная для прокачивания. 2.3. Клапан обратный односторонний. 2.4. Разъем люэровский. 2.5. Встроенный фильтр.
1. Набор одноразовый стерильный для введения источника (SAS) для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego в составе: 1.1. Игла для подачи физиологического раствора. 1.2. Трубка для подачи физиологического раствора. 1.3. Трубка для подачи радиофармацевтического препарата. 1.4 Картридж с иглами. 1.5. Катушка SAS. 1.6. Докатушечный сегмент трубки. 1.7. Послекатушечный сегмент трубки. 1.8. Контейнер для отходов. 1.9. Разъем Т-образный. 1.10. Трубка для отведения отходов. 1.11. Трубка к пациенту. 1.12. Клапан предохранительный. 1.13. Разъем люэровский. 1.14. Смеситель. 2. Набор одноразовый стерильный для введения раствора пациенту (PAS) для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego в составе: 2.1. Трубка PAS. 2.2. Трубка съемная для прокачивания. 2.3. Клапан обратный односторонний. 2.4. Разъем люэровский. 2.5. Встроенный фильтр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байер Медикал Кэа Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA
ОКП
943700
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261060
Адрес
1. Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA.
2. Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz. 105, No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico.
Наименование
Материалы расходные для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego, в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4810
Дата регистрации МИ
29.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921606
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
261060
Наименование
Материалы расходные для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4810
Дата регистрации МИ
29.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2016 по 14.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
261060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы