Г004-00110-00/02918549 | РЗН 2016/4805
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918549 | РЗН 2016/4805
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.01.2017 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4805
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918549
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.01.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностями
Принадлежности: 1. Тест-полоски Акку-Чек Перформа, 10 шт. (Аccu-Сhek Performa Test Strips 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015. 2. Устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 3. Ланцеты Акку-Чек Софткликс, 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancet 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015. 4. Чехол (Accu-Chek Intl Carry Case 2014). 5. Инструкции по использованию (User's Manuals): - руководство пользователя на глюкометр (User's Manual Accu-Chek Performa Connect); - руководство пользователя на устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (User's Manual Accu-Chek Softclix Lancing Device); - руководство пользователя на тест-полоски Акку-Чек Перформа (User's Manual Аccu-Сhek Performa Test Strips); - краткая инструкция «Начните здесь» (Quick Start Guide Start Here); - краткая инструкция по подключению «Настройка подключения» (Quick connection guide).
Принадлежности: 1. Тест-полоски Акку-Чек Перформа, 10 шт. (Аccu-Сhek Performa Test Strips 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015. 2. Устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 3. Ланцеты Акку-Чек Софткликс, 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancet 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015. 4. Чехол (Accu-Chek Intl Carry Case 2014). 5. Инструкции по использованию (User's Manuals): - руководство пользователя на глюкометр (User's Manual Accu-Chek Performa Connect); - руководство пользователя на устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (User's Manual Accu-Chek Softclix Lancing Device); - руководство пользователя на тест-полоски Акку-Чек Перформа (User's Manual Аccu-Сhek Performa Test Strips); - краткая инструкция «Начните здесь» (Quick Start Guide Start Here); - краткая инструкция по подключению «Настройка подключения» (Quick connection guide).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза»
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344120
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA.
3. Roche Operations Ltd., 2875 Ponce By Pass, Ponce, Puerto Rico 00728.
4. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki Maniwa-shi, Okayama, Japan.
5. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland.
7. Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville AL 35803, USA.
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4805
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
344120
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4805
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2016 по 25.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы