Г004-00110-00/02918549 | РЗН 2016/4805
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918549 | РЗН 2016/4805
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4805
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918549
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностями
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностями
Принадлежности: 1. Тест-полоски Акку-Чек Перформа, 10 шт. (Аccu-Сhek Performa Test Strips 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015. 2. Устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 3. Ланцеты Акку-Чек Софткликс, 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancet 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015. 4. Чехол (Accu-Chek Intl Carry Case 2014). 5. Инструкции по использованию (User's Manuals): - руководство пользователя на глюкометр (User's Manual Accu-Chek Performa Connect); - руководство пользователя на устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (User's Manual Accu-Chek Softclix Lancing Device); - руководство пользователя на тест-полоски Акку-Чек Перформа (User's Manual Аccu-Сhek Performa Test Strips); - краткая инструкция «Начните здесь» (Quick Start Guide Start Here); - краткая инструкция по подключению «Настройка подключения» (Quick connection guide).
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностями
Принадлежности: 1. Тест-полоски Акку-Чек Перформа, 10 шт. (Аccu-Сhek Performa Test Strips 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015. 2. Устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 3. Ланцеты Акку-Чек Софткликс, 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancet 10) РУ № ФСЗ 2009/05029 от 13.10.2015. 4. Чехол (Accu-Chek Intl Carry Case 2014). 5. Инструкции по использованию (User's Manuals): - руководство пользователя на глюкометр (User's Manual Accu-Chek Performa Connect); - руководство пользователя на устройство для прокалывания кожи Акку-Чек Софткликс (User's Manual Accu-Chek Softclix Lancing Device); - руководство пользователя на тест-полоски Акку-Чек Перформа (User's Manual Аccu-Сhek Performa Test Strips); - краткая инструкция «Начните здесь» (Quick Start Guide Start Here); - краткая инструкция по подключению «Настройка подключения» (Quick connection guide).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной крови из кончика пальца, ладони, предплечья или плеча, а также в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. Глюкометры Акку-Чек
Перформа Коннект с тест-полосками Accu-Chek Performa
(Акку-Чек Перформа) предназначены для диагностики in vitro врачами в лечебных учреждениях, а также пациентами, страдающими диабетом, в домашних условиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344120
Адрес
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA; Roche Operations Ltd., 2875 Ponce By Pass, Ponce, 00728, Puerto Rico ; Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki Maniwa-shi, Okayama, Japan; Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland; Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville AL 35803, USA
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4805
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2017
Период действия
с 25.01.2017 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
344120
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Акку-Чек Перформа Коннект (Accu-Chek Performa Connect) в наборе с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4805
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2016 по 25.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы