РЗН 2016/4799
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4799
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2021 по 21.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4799
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор компрессорный OMRON С21 basic (NE-C803-RU)
в комплектации: 1. Компрессор. 2. Небулайзерная камера. 3. Воздуховодная трубка (ПВХ, 100 см). 4. Загубник. 5. Насадка для носа. 6. Маска для взрослых (ПВХ). 7. Маска для детей (ПВХ). 8. Запасные воздущные фильтры (5 шт.). 9. Адаптер сетевой (ННР-СМО1). 10. Сумка для хранения. 11. Руководство по эксплуатации. 12. Гарантийный талон.
в комплектации: 1. Компрессор. 2. Небулайзерная камера. 3. Воздуховодная трубка (ПВХ, 100 см). 4. Загубник. 5. Насадка для носа. 6. Маска для взрослых (ПВХ). 7. Маска для детей (ПВХ). 8. Запасные воздущные фильтры (5 шт.). 9. Адаптер сетевой (ННР-СМО1). 10. Сумка для хранения. 11. Руководство по эксплуатации. 12. Гарантийный талон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD., 28, VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam; OMRON DALIAN Со., Ltd.,, Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China.
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON С21 basic (NE-C803-RU)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4799
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918590
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2024
Период действия
с 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON С21 basic (NE-C803-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4799
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2023
Период действия
с 21.02.2023 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON С21 basic (NE-C803-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4799
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2020
Период действия
с 19.10.2020 по 13.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON С21 basic (NE-C803-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4799
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2019
Период действия
с 11.03.2019 по 19.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON С21 basic (NE-C803-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4799
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918590
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2017
Период действия
с 19.10.2017 по 11.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON С21 basic (NE-C803-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4799
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2017
Период действия
с 31.08.2017 по 19.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON C21 basic (NE-C803-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4799
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2016 по 31.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы