РЗН 2016/4799
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4799
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2016 по 31.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4799
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор компрессорный OMRON C21 basic (NE-C803-RU)
I. Комплектация: 1. Компрессор. 2. Небулайзерная камера с загубником (NEB-NSET3-83E). 3. Воздуховодная трубка (ПВХ, 100 см) (NEB-TP-82E). 4. Загубник (NEB-MP-E). 5. Насадка для носа (NEB-NP-E). 6. Маска для взрослых (ПВХ) (NEB-MSLP-E). 7. Маска для взрослых (ТЭП) (NEB-MSLS-E). 8. Маска для детей (ПВХ) (NEB-MSMP-E). 9. Маска для детей (ТЭП) с переходником (NEB-MSSS-E). 10. Запасные воздушные фильтры (5 шт.). 11. Адаптер сетевой (ННР-СМ01). 12. Сумка для хранения. 13. Руководство по эксплуатации. 14. Гарантийный талон II. Принадлежности: 1. Воздушные фильтры (5 шт.) (NEB-AFR-30E).
I. Комплектация: 1. Компрессор. 2. Небулайзерная камера с загубником (NEB-NSET3-83E). 3. Воздуховодная трубка (ПВХ, 100 см) (NEB-TP-82E). 4. Загубник (NEB-MP-E). 5. Насадка для носа (NEB-NP-E). 6. Маска для взрослых (ПВХ) (NEB-MSLP-E). 7. Маска для взрослых (ТЭП) (NEB-MSLS-E). 8. Маска для детей (ПВХ) (NEB-MSMP-E). 9. Маска для детей (ТЭП) с переходником (NEB-MSSS-E). 10. Запасные воздушные фильтры (5 шт.). 11. Адаптер сетевой (ННР-СМ01). 12. Сумка для хранения. 13. Руководство по эксплуатации. 14. Гарантийный талон II. Принадлежности: 1. Воздушные фильтры (5 шт.) (NEB-AFR-30E).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, Большой Тишинский пер., д. 26, корп. 13-14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Россия, Москва, Большой Тишинский пер., д. 26, корп. 13-14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
1. OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan.
2. OMRON DALIAN Co., Ltd. No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON С21 basic (NE-C803-RU)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4799
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918590
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2024
Период действия
с 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON С21 basic (NE-C803-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4799
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2023
Период действия
с 21.02.2023 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON С21 basic (NE-C803-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4799
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2021
Период действия
с 13.08.2021 по 21.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
-
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON С21 basic (NE-C803-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4799
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2020
Период действия
с 19.10.2020 по 13.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON С21 basic (NE-C803-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4799
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2019
Период действия
с 11.03.2019 по 19.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON С21 basic (NE-C803-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4799
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918590
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2017
Период действия
с 19.10.2017 по 11.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON С21 basic (NE-C803-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4799
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2017
Период действия
с 31.08.2017 по 19.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы