Г004-00110-00/02929441 | РЗН 2016/4768

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929441 | РЗН 2016/4768
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.08.2022 по 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4768
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929441
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями
в следующих вариантах исполнения: I. Базовый блок (вариант 1): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор; - кожух гентри; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Документация пользователя на русском языке. 5. Блок сетевого питания. 6. Система реконструкции изображений в составе: - модуль управления сканированием; - модуль управления реконструкцией; - модуль анализа изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - усиленный; II. Базовый блок (вариант 2): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор; - кожух гентри; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Документация пользователя на русском языке. 5. Блок сетевого питания. 6. Система реконструкции изображений в составе: - модуль управления сканированием; - модуль управления реконструкцией; - модуль анализа изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - усиленный; 8. Сателлитная консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - кабель соединительный. III. Принадлежности: 1. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения: - стандартный; - с контейнером для компьютерной системы. 2. Контейнеры для компьютерной системы (не более 10 шт.). 3. Набор для подключения внешних устройств: - кабели (не более 100 шт.); - разъемы (не более 100 шт.). 4. Педаль для стола пациента, ножная (не более 5 шт.). 5. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 300 шт.). 6. Набор средств для проведения КТ денситометрии (не более 10 шт.): - мат для остеоденситометрии; - контрольный фантом; - гелевый пакет. 7. Дополнительный монитор (не более 10 шт.). 8. Матрас для младенцев (не более 10 шт.) в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.); - ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.); - подушки (2 шт.). 9. Дополнительная секция деки стола (не более 10 шт.). 10. Держатель рулона бумаги (не более 10 шт.). 11. Тележка для аксессуаров. 12. Мат для позиционирования (не более 10 шт.). 13. Держатель головы (не более 10 шт.). 14. Комплект вкладышей для головы (не более 10 шт.): - подушки для головы, клиновидные (2 шт.); - пара прокладок тонких; - пара прокладок толстых; - ленты-липучки (3 шт.); - плоская подушка. 15. Опора для головы / предплечья (не более 10 шт.) с фиксирующими принадлежностями в составе: - ленты-липучки (2 шт.); - плоская подушка. 16. Опора для головы/предплечья (не более 10 шт.). 17. Комплект ремней для фиксации пациента (не более 10 шт.): - ремень для тела широкий; - ремень для тела узкий; - ремень для головы; - ремень для подбородка, широкий; - ремень для подбородка узкий. 18. Матрас с плоской поверхностью (не более 10 шт.). 19. Матрас с защитой от проливания жидкостей (не более 10 шт.). 20. Защитная накладка на стол (не более 10 шт.). 21. Подголовник (не более 10 шт.). 22. Подголовник для фронтальных сечений в положении лежа на животе (не более 10 шт.). 23. Наклоняемй держатель головы (не более 10 шт.). 24. Подголовник для фронтальных сечений в положении лежа на спине (не более 10 шт.). 25. Опора для колена (не более 10 шт.). 26. Опора для предплечья (не более 10 шт.). 27. Стойки для монитора/ов (не более 5 шт.). 28. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: - потолочный подвес (не более 5 шт.); - фиксаторы креплений (не более 100 шт.); - кабели (не более 10 шт.). 29. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протокола сбора данных (не более 50 шт.). 30. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 50 шт.). 31. Фантомы (не более 10 шт.). 32. Держатели фантомов (не более 10 шт.). 33. Панель для контроля при интервенционных манипуляциях (не более 10 шт.). 34. Джойстики втягивания/выдвижения стола (не более 10 шт.), варианты исполнения: - проводной; - беспроводной. 35. Тележка панели для контроля при интервенционных манипуляциях. 36. Подсветка гентри. 37. Переключатель педальный для включения рентгеновского излучения 38. Боковые рельсы стола пациента. 39. ЭКГ-кабель (не более 10 шт.). 40. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 50 шт.) 41. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 50 шт.) 42. Ключ лицензионный для активации пакета для диагностики в неврологии, (не более 5 шт.) 43. Ключ лицензионный для активации пакета для диагностики в кардиологии, (не более 5 шт.) 44. Ключ лицензионный для активации пакета для неотложной диагностики, (не более 5 шт.) 45. Ключ лицензионный для активации опции программного режима для определения показателей минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника. 46. Ключ лицензионный для актвации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей. 47. Ключ лицензионный для актвации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани. 48. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии. 49. Ключ лицензионный для активации опции анализа и сегментации онкологических образований. 50. Ключ лицензионный для актвации программной опции для оценки перфузионных данных, (не более 5 шт.) 51. Ключ лицензионный для активации опции двухэнергетического сканирования, (не более 5 шт.) 52. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 53. Ключ лицензионный для активации опции проведения интервенционных процедур. 54. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 55. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 56. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China; Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany; Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4768
Дата регистрации МИ
16.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929441
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4768
Дата регистрации МИ
16.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2017
Период действия
с 10.04.2017 по 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4768
Дата регистрации МИ
16.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2016 по 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы