РЗН 2016/4768
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4768
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2016 по 10.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4768
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями
Варианты исполнения: I. Базовый блок (вариант 1): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение, версия VC30 и выше. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Документация пользователя на русском языке, печатная. 5. Блок сетевого питания (варианты исполнения: 380-480В, 400В). 6. Система реконструкции изображений в составе: - модуль управления сканированием; - модуль управления реконструкцией; - модуль анализа изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - усиленный. II. Базовый блок (вариант 2): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение, версия VC30 и выше. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Документация пользователя на русском языке, печатная. 5. Блок сетевого питания (варианты исполнения: 380-480В, 400В). 6. Система реконструкции изображений в составе: - модуль управления сканированием; - модуль управления реконструкцией; - модуль анализа изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - усиленный. 8. Сателлитная консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный (не более 10 шт.); - источник бесперебойного питания (не более 10 шт.). III. Принадлежности: 1. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения: - стандартные; - с контейнером для компьютерной системы. 2. Контейнеры для компьютерной системы, (не более 10 шт.). 3. Набор для подключения внешних устройств: - кабели (не более 100 шт.); - разъемы (не более 100 шт.). 4. Педали для стола пациента, ножные, (не более 5 шт.). 5. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 300 шт.). 6. Набор средств для проведения КТ денситометрии (не более 10 шт.): - мат для остеоденситометрии; - контрольный фантом; - гелевый пакет. 7. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли, (не более 10 шт.). 8. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.); - ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.); - подушки (2 шт.). 9. Дополнительные секции деки стола (не более 10 шт.). 10. Держатель рулона бумаги. 11. Тележки для аксессуаров, (не более 5 шт.). 12. Маты для позиционирования (не более 10 шт.). 13. Держатели головы (не более 10 шт.). 14. Комплект вкладышей для головы (не более 10 шт.): - подушки для головы, клиновидные (не более 10 шт.); - пара прокладок тонких (не более 10 шт.); - пара прокладок толстых (не более 10 шт.); - ленты-липучки (не более 10 шт.); - плоская подушка (не более 10 шт.) 15. Опоры для головы / предплечья (не более 10 шт.) с фиксирующими принадлежностями в составе: - ленты-липучки (не более 10 шт.); - плоская подушка (не более 10 шт.) 16. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.). 17. Комплект ремней для фиксации пациента (не более 10 шт.): - ремень для тела широкий (не более 10 шт.); - ремни для тела узкие (не более 10 шт.); - ремни для головы (не более 10 шт. шт.); - ремень для подбородка, широкий (не более 10 шт.); - ремень для подбородка узкий (не более 10 шт.). 18. Матрасы с плоской поверхностью (не более 10 шт.). 19. Матрасы с защитой от проливания жидкостей (не более 10 шт.). 20. Защитные накладки на стол (не более 10 шт.). 21. Подголовники (не более 10 шт.). 22. Подголовники для носилок для транспортировки (не более 10 шт.). 23. Маты для носилок для транспортировки (не более 10 шт.). 24. Подголовники для фронтальных сечений в положении лежа на животе (не более 10 шт.). 25. Наклоняемые держатели головы (не более 10 шт.). 26. Подголовники для фронтальных сечений в положении лежа на спине (не более 10 шт.). 27. Опоры для колена (не более 10 шт.). 28. Опоры для предплечья (не более 10 шт.). 29. Стойки для монитора/ов (не более 5 шт.). 30. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: - потолочный подвес (не более 5 шт.); - фиксаторы креплений (не более 100 шт.); - кабели (не более 10 шт.). 31. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протокола сбора данных, (не более 500 шт.), 32. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений, (не более 500 шт.). 33. Фантомы (не более 10 шт.). 34. Держатели фантомов (не более 10 шт.). 35. Панели для контроля при интервенционных манипуляциях, (не более 10 шт.). 36. Джойстики втягивания/выдвижения стола, (не более 10 шт.), варианты исполнения: - проводной; - беспроводной. 37. Передвижная стойка для мониторов. 38. Подсветка гентри.
Варианты исполнения: I. Базовый блок (вариант 1): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение, версия VC30 и выше. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Документация пользователя на русском языке, печатная. 5. Блок сетевого питания (варианты исполнения: 380-480В, 400В). 6. Система реконструкции изображений в составе: - модуль управления сканированием; - модуль управления реконструкцией; - модуль анализа изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - усиленный. II. Базовый блок (вариант 2): 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение, версия VC30 и выше. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Документация пользователя на русском языке, печатная. 5. Блок сетевого питания (варианты исполнения: 380-480В, 400В). 6. Система реконструкции изображений в составе: - модуль управления сканированием; - модуль управления реконструкцией; - модуль анализа изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный; - усиленный. 8. Сателлитная консоль управления, в составе: - монитор цветной; - системный блок - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный (не более 10 шт.); - источник бесперебойного питания (не более 10 шт.). III. Принадлежности: 1. Столы оператора рабочие (не более 10 шт.), варианты исполнения: - стандартные; - с контейнером для компьютерной системы. 2. Контейнеры для компьютерной системы, (не более 10 шт.). 3. Набор для подключения внешних устройств: - кабели (не более 100 шт.); - разъемы (не более 100 шт.). 4. Педали для стола пациента, ножные, (не более 5 шт.). 5. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока (не более 300 шт.). 6. Набор средств для проведения КТ денситометрии (не более 10 шт.): - мат для остеоденситометрии; - контрольный фантом; - гелевый пакет. 7. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли, (не более 10 шт.). 8. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.); - ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.); - подушки (2 шт.). 9. Дополнительные секции деки стола (не более 10 шт.). 10. Держатель рулона бумаги. 11. Тележки для аксессуаров, (не более 5 шт.). 12. Маты для позиционирования (не более 10 шт.). 13. Держатели головы (не более 10 шт.). 14. Комплект вкладышей для головы (не более 10 шт.): - подушки для головы, клиновидные (не более 10 шт.); - пара прокладок тонких (не более 10 шт.); - пара прокладок толстых (не более 10 шт.); - ленты-липучки (не более 10 шт.); - плоская подушка (не более 10 шт.) 15. Опоры для головы / предплечья (не более 10 шт.) с фиксирующими принадлежностями в составе: - ленты-липучки (не более 10 шт.); - плоская подушка (не более 10 шт.) 16. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.). 17. Комплект ремней для фиксации пациента (не более 10 шт.): - ремень для тела широкий (не более 10 шт.); - ремни для тела узкие (не более 10 шт.); - ремни для головы (не более 10 шт. шт.); - ремень для подбородка, широкий (не более 10 шт.); - ремень для подбородка узкий (не более 10 шт.). 18. Матрасы с плоской поверхностью (не более 10 шт.). 19. Матрасы с защитой от проливания жидкостей (не более 10 шт.). 20. Защитные накладки на стол (не более 10 шт.). 21. Подголовники (не более 10 шт.). 22. Подголовники для носилок для транспортировки (не более 10 шт.). 23. Маты для носилок для транспортировки (не более 10 шт.). 24. Подголовники для фронтальных сечений в положении лежа на животе (не более 10 шт.). 25. Наклоняемые держатели головы (не более 10 шт.). 26. Подголовники для фронтальных сечений в положении лежа на спине (не более 10 шт.). 27. Опоры для колена (не более 10 шт.). 28. Опоры для предплечья (не более 10 шт.). 29. Стойки для монитора/ов (не более 5 шт.). 30. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: - потолочный подвес (не более 5 шт.); - фиксаторы креплений (не более 100 шт.); - кабели (не более 10 шт.). 31. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протокола сбора данных, (не более 500 шт.), 32. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений, (не более 500 шт.). 33. Фантомы (не более 10 шт.). 34. Держатели фантомов (не более 10 шт.). 35. Панели для контроля при интервенционных манипуляциях, (не более 10 шт.). 36. Джойстики втягивания/выдвижения стола, (не более 10 шт.), варианты исполнения: - проводной; - беспроводной. 37. Передвижная стойка для мониторов. 38. Подсветка гентри.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
1. Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P. R. of China.
2. Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit CR, Siemensstrasse 1, DE-91301 Forchheim, Germany
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4768
Дата регистрации МИ
16.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929441
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4768
Дата регистрации МИ
16.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929441
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2022
Период действия
с 29.08.2022 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4768
Дата регистрации МИ
16.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2017
Период действия
с 10.04.2017 по 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы