Г004-00110-00/02923702 | РЗН 2016/4761
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923702 | РЗН 2016/4761
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4761
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923702
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка лазерная медицинская Dornier
варианты исполнения: Dornier Medilas H Solvo, Dornier Medilas H UroPulse, Dornier Medilas H Solvo 35, с принадлежностями: I. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo: 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo. 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076). 3. Педаль ножная проводная или беспроводная 1 шт. 4. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 5. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 6. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H UroPulse: 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H UroPulse. 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076). 3. Педаль ножная проводная или беспроводная 1 шт. 4. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 5. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 6. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. III. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo 35 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo 35. 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076). 3. Педаль ножная проводная или педаль ножная беспроводная 1 шт. 4. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 5. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 7. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. IV. Принадлежности к установке лазерной медицинской варианты исполнения: Dornier Medilas H Solvo, Dornier Medilas H UroPulse, Dornier Medilas H Solvo 35: 1. Держатель для световода не более 10 шт. 2. Набор сервисный для многоразовых световодов, в составе: - приспособление для резки световодов, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 270μм, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 400μм, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 600μм, 1 шт.; - пластинка керамическая, 5 шт.; - лупа, 1 шт.; - инструкция по применению, 1 шт. 3. Приспособление для резки световодов, не более 10 шт. 4. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,3 мм, не более 10 шт. 5. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,4 мм, не более 10 шт. 6. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,6 мм, не более 10 шт. 7. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 1 мм, не более 10 шт. 8. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,35 мм, внешним диаметром 0,5 мм, не более 10 шт. 9. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,5 мм, внешним диаметром 0,9 мм, не более 10 шт. 10. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,7 мм, внешним диаметром 1,2 мм, не более 10 шт. 11. Лупы, не более 10 шт. 12. Пластинки керамические, не более 10 шт. 13. Знаки лазера предупредительные, не более 10 шт. 14. Световоды головолоконные одноразовые, варианты исполнения: - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.)., не более 100 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м- 1 уп. (3 шт.), (не более 100 упаковок); - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок. 15. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м -1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок. 16. Внешний дополнительный дисплей 8" в составе: - дисплей медицинский 8"; - блок питания дисплея; - кронштейн держатель (4-х осевой) - 1 шт; - ПО АРР V1.0.4.
варианты исполнения: Dornier Medilas H Solvo, Dornier Medilas H UroPulse, Dornier Medilas H Solvo 35, с принадлежностями: I. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo: 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo. 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076). 3. Педаль ножная проводная или беспроводная 1 шт. 4. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 5. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 6. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H UroPulse: 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H UroPulse. 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076). 3. Педаль ножная проводная или беспроводная 1 шт. 4. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 5. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 6. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. III. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo 35 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo 35. 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076). 3. Педаль ножная проводная или педаль ножная беспроводная 1 шт. 4. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 5. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 7. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. IV. Принадлежности к установке лазерной медицинской варианты исполнения: Dornier Medilas H Solvo, Dornier Medilas H UroPulse, Dornier Medilas H Solvo 35: 1. Держатель для световода не более 10 шт. 2. Набор сервисный для многоразовых световодов, в составе: - приспособление для резки световодов, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 270μм, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 400μм, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 600μм, 1 шт.; - пластинка керамическая, 5 шт.; - лупа, 1 шт.; - инструкция по применению, 1 шт. 3. Приспособление для резки световодов, не более 10 шт. 4. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,3 мм, не более 10 шт. 5. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,4 мм, не более 10 шт. 6. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,6 мм, не более 10 шт. 7. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 1 мм, не более 10 шт. 8. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,35 мм, внешним диаметром 0,5 мм, не более 10 шт. 9. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,5 мм, внешним диаметром 0,9 мм, не более 10 шт. 10. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,7 мм, внешним диаметром 1,2 мм, не более 10 шт. 11. Лупы, не более 10 шт. 12. Пластинки керамические, не более 10 шт. 13. Знаки лазера предупредительные, не более 10 шт. 14. Световоды головолоконные одноразовые, варианты исполнения: - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.)., не более 100 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м- 1 уп. (3 шт.), (не более 100 упаковок); - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок. 15. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м -1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок. 16. Внешний дополнительный дисплей 8" в составе: - дисплей медицинский 8"; - блок питания дисплея; - кронштейн держатель (4-х осевой) - 1 шт; - ПО АРР V1.0.4.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дорнье МедТех ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180960
Адрес
Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Weßling, Germany; Dornier Medtech America, Inc., 1155 Roberts Boulevard, Suite 100, Kennesaw, Georgia, 30144, USA; Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Weßling, Germany
Наименование
Установка лазерная медицинская Dornier варианты исполнения: Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo), Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4761
Дата регистрации МИ
16.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2016 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
180960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы