РЗН 2016/4761
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4761
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2016 по 29.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4761
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка лазерная медицинская Dornier варианты исполнения: Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo), Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse), с принадлежностями
I. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo): 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo). 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100, РУ № ФСЗ 2008/02076. 3. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. 4. Педаль ножная проводная, 1 шт. 5. Световоды головолоконные одноразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 6. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 7. Ключи для запуска лазера, 2 шт. 8. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 9. Выключатель блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 10. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации, 1 шт. II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse): 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse). 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100, РУ № ФСЗ 2008/02076. 3. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. 4. Педаль ножная проводная, 1 шт. 5. Световоды головолоконные одноразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 6. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 7. Ключи для запуска лазера, 2 шт. 8. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 9. Выключатель блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 10. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации, 1 шт. III. Принадлежности к установке лазерной медицинской варианты исполнения: Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo), Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse): 1. Держатель для световода не более 2 шт. 2. Набор сервисный для многоразовых световодов: - приспособление для резки световодов, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 270μм, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 400μм, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 600μм, 1 шт.; - пластинка керамическая, 5 шт.; - лупа, 1 шт.; - инструкция по применению, 1 шт. 3. Приспособление для резки световодов не более 5 шт. 4. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,3 мм не более 3 шт. 5. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,4 мм не более 3 шт. 6. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,6 мм не более 3 шт. 7. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 1 мм не более 3 шт. 8. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,35 мм, внешним диаметром 0,5 мм не более 2 шт. 9. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,5 мм, внешним диаметром 0,9 мм не более 2 шт. 10. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,7 мм, внешним диаметром 1,2 мм не более 2 шт. 11. Лупы не более 3 шт. 12. Пластинки керамические не более 3 шт. 13. Лоток для аксессуаров, 1 шт. 14. Знаки лазера предупредительные не более 10 шт. 15. Педаль ножная беспроводная, 1 шт. 16. Устройство зарядное, 1 шт. 17. Адаптер DVI не более 2 шт. 18. Кабель DVI 5,0 м, 1 шт. 19. Кабель DVI 10,0 м, 1 шт. 20. Кабель DVI 20,0 м, 1 шт. 21. Фильтры защитные для эндоскопов не более 3 шт. 22. Ключи для запуска лазера не более 3 шт.
I. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo): 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo). 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100, РУ № ФСЗ 2008/02076. 3. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. 4. Педаль ножная проводная, 1 шт. 5. Световоды головолоконные одноразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 6. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 7. Ключи для запуска лазера, 2 шт. 8. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 9. Выключатель блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 10. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации, 1 шт. II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse): 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse). 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100, РУ № ФСЗ 2008/02076. 3. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. 4. Педаль ножная проводная, 1 шт. 5. Световоды головолоконные одноразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 6. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 7. Ключи для запуска лазера, 2 шт. 8. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 9. Выключатель блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 10. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации, 1 шт. III. Принадлежности к установке лазерной медицинской варианты исполнения: Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo), Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse): 1. Держатель для световода не более 2 шт. 2. Набор сервисный для многоразовых световодов: - приспособление для резки световодов, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 270μм, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 400μм, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 600μм, 1 шт.; - пластинка керамическая, 5 шт.; - лупа, 1 шт.; - инструкция по применению, 1 шт. 3. Приспособление для резки световодов не более 5 шт. 4. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,3 мм не более 3 шт. 5. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,4 мм не более 3 шт. 6. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,6 мм не более 3 шт. 7. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 1 мм не более 3 шт. 8. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,35 мм, внешним диаметром 0,5 мм не более 2 шт. 9. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,5 мм, внешним диаметром 0,9 мм не более 2 шт. 10. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,7 мм, внешним диаметром 1,2 мм не более 2 шт. 11. Лупы не более 3 шт. 12. Пластинки керамические не более 3 шт. 13. Лоток для аксессуаров, 1 шт. 14. Знаки лазера предупредительные не более 10 шт. 15. Педаль ножная беспроводная, 1 шт. 16. Устройство зарядное, 1 шт. 17. Адаптер DVI не более 2 шт. 18. Кабель DVI 5,0 м, 1 шт. 19. Кабель DVI 10,0 м, 1 шт. 20. Кабель DVI 20,0 м, 1 шт. 21. Фильтры защитные для эндоскопов не более 3 шт. 22. Ключи для запуска лазера не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медицинская фирма ГАЛАТЕЯ-ЭНДОСКОПЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129329, Россия, Москва, Игарский проезд, д. 2, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129329, Россия, Москва, Игарский проезд, д. 2, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дорнье МедТех ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180960
Адрес
1. Dornier MedTech Laser GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany.
2. Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany.
3. Dornier MedTech America, Inc., 1155 Roberts Boulevard, Kennesaw, Georgia 30144, USA
Наименование
Установка лазерная медицинская Dornier
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4761
Дата регистрации МИ
16.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923702
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
180960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы