Г004-00110-00/02912693 | РЗН 2016/4746
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912693 | РЗН 2016/4746
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4746
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912693
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Троакар одноразовый
Варианты исполнения: 1.DTK 3 Троакар одноразовый 3 мм (колющий мандрен - 1 шт., канюля - 1 шт.). 2.DTK 5 Троакар одноразовый 5 мм (колющий мандрен - 1 шт., канюля - 1 шт.). 3. DTK 5х2 Троакар одноразовый 5 мм (колющий мандрен - 1 шт., канюли -2 шт.). 4. DTK 10S Троакар одноразовый 10 мм (режущий мандрен - 1 шт., канюля ? 1 шт., переходник - 1 шт.). 5. DTK 10Sх2 Троакар одноразовый 10 мм (режущий мандрен - 1 шт., канюли - 2 шт., переходник - 1 шт.). 6. DTK 12 Троакар одноразовый 12 мм (колющий мандрен - 1 шт., канюля - 1 шт., переходник 1 шт.). 7. DTK 12х2 Троакар одноразовый 12 мм (колющий мандрен - 1 шт., канюли - 2 шт., переходник - 1 шт.).
Варианты исполнения: 1.DTK 3 Троакар одноразовый 3 мм (колющий мандрен - 1 шт., канюля - 1 шт.). 2.DTK 5 Троакар одноразовый 5 мм (колющий мандрен - 1 шт., канюля - 1 шт.). 3. DTK 5х2 Троакар одноразовый 5 мм (колющий мандрен - 1 шт., канюли -2 шт.). 4. DTK 10S Троакар одноразовый 10 мм (режущий мандрен - 1 шт., канюля ? 1 шт., переходник - 1 шт.). 5. DTK 10Sх2 Троакар одноразовый 10 мм (режущий мандрен - 1 шт., канюли - 2 шт., переходник - 1 шт.). 6. DTK 12 Троакар одноразовый 12 мм (колющий мандрен - 1 шт., канюля - 1 шт., переходник 1 шт.). 7. DTK 12х2 Троакар одноразовый 12 мм (колющий мандрен - 1 шт., канюли - 2 шт., переходник - 1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМЕГАМЕДСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196084, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, УЛ ПАРФЁНОВСКАЯ, Д. 9, СТР. 1, К. 2, ОФИС 52-Н 53-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196084, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, УЛ ПАРФЁНОВСКАЯ, Д. 9, СТР. 1, К. 2, ОФИС 52-Н 53-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Grena Ltd. (Грена Лтд.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1000, Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9HH, United Kingdom
(1000 Грейт Уэст Роуд, Брентфорд, Мидлсекс, TW8 9HH‚ Соединенное Королевство)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1000, Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9HH, United Kingdom
(1000 Грейт Уэст Роуд, Брентфорд, Мидлсекс, TW8 9HH‚ Соединенное Королевство)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Троакары одноразовые используются в гинекологической и
абдоминальной малоинвазивной хирургии для формирования отверстия, через которое вводятся эндоскопические инструменты и оптика
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282980
Адрес
Grena Ltd. (Грена Лтд.), 1000 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9HH, United Kingdom
Наименование
Троакар одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4746
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912693
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2016 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943240
Вид
282980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы