РЗН 2016/4743
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4743
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2016 по 15.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4743
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор CEFALY, с принадлежностями
1. Электроды Cefaly, не более 100 шт. 2. Салфетки очищающие Cefaly Technology Prepare, не более 100 шт. 3. Набор электрода затылочного Arnold, не более 10 шт., в составе: - электрод затылочный Arnold - 1 шт.; - гель проводящий Transmission gel - 2 бут. 4. Футляр для хранения. 5. Батарейки 1.5 В ААА, не более 2 шт. 6. Инструкция по эксплуатации. 7. Краткая инструкция.
1. Электроды Cefaly, не более 100 шт. 2. Салфетки очищающие Cefaly Technology Prepare, не более 100 шт. 3. Набор электрода затылочного Arnold, не более 10 шт., в составе: - электрод затылочный Arnold - 1 шт.; - гель проводящий Transmission gel - 2 бут. 4. Футляр для хранения. 5. Батарейки 1.5 В ААА, не более 2 шт. 6. Инструкция по эксплуатации. 7. Краткая инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ИнтелМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191124, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Новгородская, д. 23, лит. А, оф. 320
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191124, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Новгородская, д. 23, лит. А, пом. 157Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цефали Технолоджи Эспрл"
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Cefaly Technology Sprl, ZI des Hauts Sarts (Zone 1), 4éme Avenue 5-6, B-4040 Herstal (Liege), Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Cefaly Technology Sprl, ZI des Hauts Sarts (Zone 1), 4éme Avenue 5-6, B-4040 Herstal (Liege), Belgium
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322230
Адрес
Cefaly Technology Sprl, ZI des Hauts Sarts (Zone 1), 4éme Avenue 5-6, B-4040 Herstal (Liege), Belgium
Документы
Наименование
Нейростимулятор CEFALY, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4743
Дата регистрации МИ
23.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926726
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2020
Период действия
с 15.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
322230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы