Г004-00110-00/02921023 | РЗН 2016/4728
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921023 | РЗН 2016/4728
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4728
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921023
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных ViewPoint с принадлежностями
Состав: 1. Программное обеспечение для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных ViewPoint 6 на электронном носителе (от 1 до 10 шт.). 2. Инструкция по применению ViewPoint 6 (от 1 до 10 шт.). Принадлежности: 1. Программное обеспечение ViewPoint, модификация модулей анализа данный и формирования отчетов более ранних версий (от 1 до 26 шт.). 2. Программное обеспечение ViewPoint для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований версии Pro, активируемое электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 3. Программное обеспечение ViewPoint для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований версии Expert, активируемое электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 4. Программное обеспечение ViewPoint для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований версии Expert с поддержкой объемных исследований, активируемое электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 5. Модуль программный встроенный для обновления программного обеспечения ViewPoint для анализа данных для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований до версии Expert, активируемый электронным ключом (от 1 до 3 шт.). 6. Документация по беременности и родам (от 1 до 10 шт.) 7. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований молочной железы, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 8. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований в кардиологии, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 9. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований сосудов, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 10. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований брюшной полости и поверхностных органов, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 11. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов стандартных ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 12. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых эндоскопических исследований, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 13. Лицензия для работы 1 пользователя, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 14. Лицензия для работы 10 пользователей, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 15. Лицензия для работы 30 пользователей, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 16. Лицензия для работы 50 пользователей, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 17. Лицензия для работы 1 пользователя с уровнем доступа только для просмотра, активируемая электронным ключом (от 1 до 20 шт.). 18. Модуль программный встроенный для анализа объемных ультразвуковых данных, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 19. Модуль программный встроенный для импорта изображений, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 20. Модуль программный встроенный для подключения устройств по протоколу DICOM, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 21. Модуль программный встроенный для получения изображений и рабочих листов DICOM, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 22. Модуль программный встроенный для переноса аналитической базы данных DICOM, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 23. Модуль программный встроенный для импорта медицинских данных по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 24. Модуль программный встроенный для импорта конфигурации по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 25. Модуль программный встроенный для экспорта медицинских данных по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 26. Модуль программный встроенный для экспорта отчетов по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 27. Модуль программный встроенный для импорта и экспорта данных по протоколу BDT/GDT, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 28. Модуль программный встроенный для экспорта медицинских отчетов в формате PDF, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 29. Модуль программный встроенный для конфигурации медицинских отчетов в формате PDF, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 30. Модуль программный встроенный для подключения к системам хранения данных PACS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 31. Модуль программный встроенный для конфигурации подключения к системам хранения данных PACS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 32. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов специализированных ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 33. Сервисные запасные части (от 1 до 27 шт.) 34. Модуль программный встроенный - конфигуратор отчетов, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 35. Модуль программный встроенный поддержки нескольких отделений, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 36. Модуль программный встроенный, осуществляющий аналитику сети, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 37. Модуль программный встроенный, осуществляющий поддержку анализа объемных изображений, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 38. Модуль программный встроенный, осуществляющий импорт изображений, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.)
Состав: 1. Программное обеспечение для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных ViewPoint 6 на электронном носителе (от 1 до 10 шт.). 2. Инструкция по применению ViewPoint 6 (от 1 до 10 шт.). Принадлежности: 1. Программное обеспечение ViewPoint, модификация модулей анализа данный и формирования отчетов более ранних версий (от 1 до 26 шт.). 2. Программное обеспечение ViewPoint для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований версии Pro, активируемое электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 3. Программное обеспечение ViewPoint для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований версии Expert, активируемое электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 4. Программное обеспечение ViewPoint для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований версии Expert с поддержкой объемных исследований, активируемое электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 5. Модуль программный встроенный для обновления программного обеспечения ViewPoint для анализа данных для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований до версии Expert, активируемый электронным ключом (от 1 до 3 шт.). 6. Документация по беременности и родам (от 1 до 10 шт.) 7. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований молочной железы, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 8. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований в кардиологии, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 9. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований сосудов, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 10. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований брюшной полости и поверхностных органов, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 11. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов стандартных ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 12. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых эндоскопических исследований, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 13. Лицензия для работы 1 пользователя, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 14. Лицензия для работы 10 пользователей, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 15. Лицензия для работы 30 пользователей, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 16. Лицензия для работы 50 пользователей, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 17. Лицензия для работы 1 пользователя с уровнем доступа только для просмотра, активируемая электронным ключом (от 1 до 20 шт.). 18. Модуль программный встроенный для анализа объемных ультразвуковых данных, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 19. Модуль программный встроенный для импорта изображений, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 20. Модуль программный встроенный для подключения устройств по протоколу DICOM, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 21. Модуль программный встроенный для получения изображений и рабочих листов DICOM, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 22. Модуль программный встроенный для переноса аналитической базы данных DICOM, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 23. Модуль программный встроенный для импорта медицинских данных по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 24. Модуль программный встроенный для импорта конфигурации по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 25. Модуль программный встроенный для экспорта медицинских данных по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 26. Модуль программный встроенный для экспорта отчетов по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 27. Модуль программный встроенный для импорта и экспорта данных по протоколу BDT/GDT, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 28. Модуль программный встроенный для экспорта медицинских отчетов в формате PDF, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 29. Модуль программный встроенный для конфигурации медицинских отчетов в формате PDF, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 30. Модуль программный встроенный для подключения к системам хранения данных PACS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 31. Модуль программный встроенный для конфигурации подключения к системам хранения данных PACS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 32. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов специализированных ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 33. Сервисные запасные части (от 1 до 27 шт.) 34. Модуль программный встроенный - конфигуратор отчетов, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 35. Модуль программный встроенный поддержки нескольких отделений, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 36. Модуль программный встроенный, осуществляющий аналитику сети, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 37. Модуль программный встроенный, осуществляющий поддержку анализа объемных изображений, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.) 38. Модуль программный встроенный, осуществляющий импорт изображений, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10С, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , GE Healthcare GmbH, Beethovenstrasse 239, 42655 Solingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare GmbH, Beethovenstrasse 239, 42655 Solingen, Germany
ОКП
944280
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127640
Адрес
GE Healthcare GmbH, Beethovenstrasse 239, 42655 Solingen, Germany; GE Healthcare GmbH, Oscar-Schiemmer-Str. 11, 80807 München, Germany
Наименование
Программное обеспечение для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных ViewPoint с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4728
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2016 по 14.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
127640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы