РЗН 2016/4728

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4728
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2016 по 14.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4728
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных ViewPoint с принадлежностями
I. Состав: 1. Программное обеспечение для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных ViewPoint 6 на электронном носителе (от 1 до 10 шт.). 2. Инструкция по применению ViewPoint 6 (от 1 до 10 шт.). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение ViewPoint для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований версии Pro, активируемое электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 2. Программное обеспечение ViewPoint для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований версии Expert, активируемое электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 3. Программное обеспечение ViewPoint для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований версии Expert с поддержкой объемных исследований, активируемое электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 4. Модуль программный встроенный для обновления программного обеспечения ViewPoint для анализа данных для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований до версии Expert, активируемый электронным ключом (от 1 до 3 шт.). 5. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований в кардиологии, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 6. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований сосудов, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 7. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований брюшной полости и поверхностных органов, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 8. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов стандартных ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 9. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых эндоскопических исследований, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 10. Лицензия для работы 1 пользователя, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 11. Лицензия для работы 10 пользователей, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 12. Лицензия для работы 30 пользователей, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 13. Лицензия для работы 50 пользователей, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 14. Лицензия для работы 1 пользователя с уровнем доступа только для просмотра, активируемая электронным ключом (от 1 до 20 шт.). 15. Модуль программный встроенный для анализа объемных ультразвуковых данных, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 16. Модуль программный встроенный для импорта изображений, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 17. Модуль программный встроенный для подключения устройств по протоколу DICOM, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 18. Модуль программный встроенный для импорта медицинских данных по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 19. Модуль программный встроенный для импорта конфигурации по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 20. Модуль программный встроенный для экспорта медицинских данных по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 21. Модуль программный встроенный для экспорта отчетов по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 22. Модуль программный встроенный для импорта и экспорта данных по протоколу BDT/GDT, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 23. Модуль программный встроенный для экспорта медицинских отчетов в формате PDF, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 24. Модуль программный встроенный для конфигурации медицинских отчетов в формате PDF, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 25. Модуль программный встроенный для подключения к системам хранения данных PACS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 26. Модуль программный встроенный для конфигурации подключения к системам хранения данных PACS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , GE Healthcare GmbH, Beethovenstrasse 239, 42655 Solingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare GmbH, Beethovenstrasse 239, 42655 Solingen, Germany
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
127640
Адрес
1. GE Healthcare GmbH, Beethovenstrasse 239, 42655 Solingen, Germany. 2. GE Healthcare GmbH, Oscar-Schiemmer-Str. 11, 80807 München, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Программное обеспечение для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных ViewPoint с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4728
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921023
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2019
Период действия
с 14.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/58.29.32.000
Вид
127640
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы