РЗН 2016/4727
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4727
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.02.2022 по 16.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4727
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
варианты исполнения: 1. iWear harmony, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00 D до +8,00 D. 2. MyDay® daily disposable, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от - 6,00 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00 D до +8,00 D. 3. 54% 1 day ‧ Silicone Hydrogel asphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D -+8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до - 12,00 D и от +5,00 D до +8,00 D. 4. iWear fresh, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до - 6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 5. omafilcon А 60% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 6. 60% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до - 6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 7. NNC 1 Day Bio, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до - 12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 8. VISIBLE RELAX, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до - 12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 9. Likont Bio 1 Day Active, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 10. Proclear® 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до - 6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 11. 56% 1 day ‧ Silicone Hydrogel sphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до -6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D. 12. somofilcon А 56% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до -6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D. 13. clariti® 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до - 6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D. 14. iWear activ, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до - 6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D. 15. 56% 1 day ‧ Silicone Hydrogel toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; значение цилиндра -0,75 D или -1,25 D или -1,75 D или - 2,25 D; геометрическая ось от 10° до 180° с шагом 10°; оптическая сила -9,00 D - +4,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +4,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от -6,50 D до -9,00 D. 16. clariti® 1 day toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; значение цилиндра -0,75 D или -1,25 D или -1,75 D или -2,25 D; геометрическая ось от 10° до 180° с шагом 10°; оптическая сила -9,00 D - +4,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +4,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от - 6,50 D до -9,00 D. 17. iWear activ astigmatism, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; значение цилиндра -0,75 D или -1,25 D или -1,75 D или -2,25 D; геометрическая ось от 10° до 180° с шагом 10°; оптическая сила -9,00 D - +4,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +4,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от - 6,50 D до -9,00 D. 18. 56% 1 day ‧ Silicone Hydrogel multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 D - +5,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D; аддидация низкая (до +2,25 D) или высокая (от +2,25 D до +3,00 D). 19. clariti® 1 day multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 D - +5,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D; аддидация низкая (до +2,25 D) или высокая (от +2,25 D до +3,00 D). 20. iWear activ presbyopia, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 D - +5,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D; аддидация низкая (до +2,25 D) или высокая (от +2,25 D до +3,00 D).
варианты исполнения: 1. iWear harmony, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00 D до +8,00 D. 2. MyDay® daily disposable, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от - 6,00 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00 D до +8,00 D. 3. 54% 1 day ‧ Silicone Hydrogel asphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D -+8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до - 12,00 D и от +5,00 D до +8,00 D. 4. iWear fresh, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до - 6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 5. omafilcon А 60% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 6. 60% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до - 6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 7. NNC 1 Day Bio, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до - 12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 8. VISIBLE RELAX, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до - 12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 9. Likont Bio 1 Day Active, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 10. Proclear® 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до - 6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D. 11. 56% 1 day ‧ Silicone Hydrogel sphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до -6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D. 12. somofilcon А 56% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до -6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D. 13. clariti® 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до - 6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D. 14. iWear activ, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до - 6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D. 15. 56% 1 day ‧ Silicone Hydrogel toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; значение цилиндра -0,75 D или -1,25 D или -1,75 D или - 2,25 D; геометрическая ось от 10° до 180° с шагом 10°; оптическая сила -9,00 D - +4,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +4,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от -6,50 D до -9,00 D. 16. clariti® 1 day toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; значение цилиндра -0,75 D или -1,25 D или -1,75 D или -2,25 D; геометрическая ось от 10° до 180° с шагом 10°; оптическая сила -9,00 D - +4,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +4,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от - 6,50 D до -9,00 D. 17. iWear activ astigmatism, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; значение цилиндра -0,75 D или -1,25 D или -1,75 D или -2,25 D; геометрическая ось от 10° до 180° с шагом 10°; оптическая сила -9,00 D - +4,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +4,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от - 6,50 D до -9,00 D. 18. 56% 1 day ‧ Silicone Hydrogel multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 D - +5,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D; аддидация низкая (до +2,25 D) или высокая (от +2,25 D до +3,00 D). 19. clariti® 1 day multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 D - +5,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D; аддидация низкая (до +2,25 D) или высокая (от +2,25 D до +3,00 D). 20. iWear activ presbyopia, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 D - +5,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D; аддидация низкая (до +2,25 D) или высокая (от +2,25 D до +3,00 D).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КуперВижн РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. № 1707а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. № 1707а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103020
Адрес
CooperVision Manufacturing Limited, South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; CooperVision Manufacturing Costa Rica, SRL, Zona Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica; CooperVision Manufacturing Puerto Rico LLC, 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico, USA; Coopervision Inc, 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA; Coopervision CL KFT, Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, Hungary; ООО "Биомедикал Дистрибьюшн Евразия", 141580, Московская область, г. Солнечногорск, Индустриальный парк Шерризон-Норд, влд. 3, стр. 3
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4727
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939621
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4727
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939621
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2024
Период действия
с 16.04.2024 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4727
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2020
Период действия
с 07.09.2020 по 11.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы