РЗН 2016/4727
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4727
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2018 по 07.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4727
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие
1. iWear harmony, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D. 2. iWear fresh, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +6,00 D. 3. iWear fit, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D (с шагом 0,50 D свыше -6.00). 4. 54% 1 day silicone hydrogel, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D. 5. 56% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 6. 56% 1 day - silicone hydrogel, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 7. somofilcon А 56% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 8. clariti 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 9. clariti 1 day toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; оптическая сила -9,00 - +4,00 D; цилиндр -0,25 - -2,75 D; ось 10° - 180°. 10. clariti 1 day multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 - +5,00 D; добавочная сила +0,25 - +3,00 D. 11. iWear activ, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 12. iWear activ astigmatism, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; оптическая сила -9,00 - +4,00 D; цилиндр -0,25 - -2,75 D; ось 10° - 180°. 13. iWear activ presbyopia, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 - +5,00 D; добавочная сила +0,25 - +3,00 D.
1. iWear harmony, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D. 2. iWear fresh, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +6,00 D. 3. iWear fit, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D (с шагом 0,50 D свыше -6.00). 4. 54% 1 day silicone hydrogel, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D. 5. 56% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 6. 56% 1 day - silicone hydrogel, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 7. somofilcon А 56% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 8. clariti 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 9. clariti 1 day toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; оптическая сила -9,00 - +4,00 D; цилиндр -0,25 - -2,75 D; ось 10° - 180°. 10. clariti 1 day multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 - +5,00 D; добавочная сила +0,25 - +3,00 D. 11. iWear activ, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 12. iWear activ astigmatism, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; оптическая сила -9,00 - +4,00 D; цилиндр -0,25 - -2,75 D; ось 10° - 180°. 13. iWear activ presbyopia, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 - +5,00 D; добавочная сила +0,25 - +3,00 D.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КуперВижн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, оф. 508, Центр Международной Торговли
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, пом. 508
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Limited, South Point, Hamble, Southampton, S031 4RF, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Limited,South Point, Hamble, Southampton, S031 4RF, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103020
Адрес
1. CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, S031 4RF, United Kingdom.
2. CooperVision Inс., 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA.
3. CooperVision Caribbean Corp., 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Riсo, USA.
4. CooperVision Costa Rica, SRL, Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica.
5. CooperVision CL KFT, H-2360 Gyal, Prologis Uzleti Park, 3 ep, Hungary.
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4727
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939621
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4727
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939621
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2024
Период действия
с 16.04.2024 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4727
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2022
Период действия
с 11.02.2022 по 16.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4727
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2020
Период действия
с 07.09.2020 по 11.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы