РЗН 2016/4725
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4725
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2016 по 20.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4725
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Зонд для подачи энтерального питания в наборе
Варианты исполнения: 1. Freka EasyIn CH/FR 16/8, 270 cм, ENLock, в наборе: - зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - зонд желудочный CH/FR 16, 100 см, с рентгеноконтрастной головкой, цифровой маркировкой с интервалом 10 см, с пятью боковыми отверстиями, Y- образным коннектором CH/FR 16/8; - масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы; - шприц с замком ENLock, объем 10 мл; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - клик-адаптер Freka Click Adaptor FR 8, ENLock, состоящий из: Freka Click Adaptor; коннектор ENLock; - пластырь Freka для фиксации зонда; - инструкция по применению. 2. Freka Endolumina CH/FR 8, 270 см, ENLock, в наборе: - зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы; - шприц с замком ENlock, объем 10 мл; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - коннектор ENLock; - винт фиксирующий ENLock; - пластырь Freka для фиксации зонда; - инструкция по применению. 3. Freka Tube CH/FR 12, 120 cм, ENLock, в наборе: - зонд кишечный СН/FR 12, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 4. Freka Tube CH/FR 8, 120 cм, ENLock, в наборе: - зонд кишечный СН/FR 8, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 5. Freka Tube CH/FR 8, 80 см, ENLock, в наборе: - зонд кишечный СН/FR 8, 80 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 6. Freka Trelumina CH/FR 16/9, 150 см, ENLock, в наборе: - зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы; - шприц с замком ENlock, объем 10 мл; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - пластырь Freka для фиксации зонда; - инструкция по применению.
Варианты исполнения: 1. Freka EasyIn CH/FR 16/8, 270 cм, ENLock, в наборе: - зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - зонд желудочный CH/FR 16, 100 см, с рентгеноконтрастной головкой, цифровой маркировкой с интервалом 10 см, с пятью боковыми отверстиями, Y- образным коннектором CH/FR 16/8; - масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы; - шприц с замком ENLock, объем 10 мл; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - клик-адаптер Freka Click Adaptor FR 8, ENLock, состоящий из: Freka Click Adaptor; коннектор ENLock; - пластырь Freka для фиксации зонда; - инструкция по применению. 2. Freka Endolumina CH/FR 8, 270 см, ENLock, в наборе: - зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы; - шприц с замком ENlock, объем 10 мл; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - коннектор ENLock; - винт фиксирующий ENLock; - пластырь Freka для фиксации зонда; - инструкция по применению. 3. Freka Tube CH/FR 12, 120 cм, ENLock, в наборе: - зонд кишечный СН/FR 12, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 4. Freka Tube CH/FR 8, 120 cм, ENLock, в наборе: - зонд кишечный СН/FR 8, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 5. Freka Tube CH/FR 8, 80 см, ENLock, в наборе: - зонд кишечный СН/FR 8, 80 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 6. Freka Trelumina CH/FR 16/9, 150 см, ENLock, в наборе: - зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы; - шприц с замком ENlock, объем 10 мл; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - пластырь Freka для фиксации зонда; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фрезениус Каби"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Каби АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61346 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61346 Bad Homburg, Germany
ОКП
943610
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259820
Адрес
1. Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61346 Bad Homburg, Germany.
2. Clinico Medical Sp. z o.o. Blonie k / Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie / Miekinia, Poland.
3. Clinico Nanchang Ltd. Co., Qing Lan Road 1701 Nanchang Economic & Technological Development Zone, 330013 Nanchang, Jiangxi Province, China
Документы
-
Наименование
Зонд для подачи энтерального питания в наборе
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4725
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925845
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2026
Период действия
с 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
157910
Наименование
Зонд для подачи энтерального питания в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4725
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925845
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.13.190
Вид
157910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы