Г004-00110-00/02925845 | РЗН 2016/4725
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925845 | РЗН 2016/4725
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2021 по 16.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4725
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925845
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Зонд для подачи энтерального питания в наборе
варианты исполнения: 1. Freka Endolumina CH/FR 8, 270 см, ENLock, в наборе: - зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - масло Freka МСТ – 1 уп./2 ампулы; - шприц с замком ENlock, объем 10 мл; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - коннектор ENLock; - винт фиксирующий ENLock; - пластырь Freka для фиксации зонда; - инструкция по применению. 2. Freka Tube CH/FR 12, 120 cм, ENLock, в наборе: - зонд кишечный СН/FR 12, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 3. Freka Tube CH/FR 8, 120 cм, ENLock, в наборе: - зонд кишечный СН/FR 8, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 4. Freka Tube CH/FR 8, 80 см, ENLock, в наборе: - зонд кишечный СН/FR 8, 80 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 5. Freka Trelumina CH/FR 16/9, 150 см, ENLock, в наборе: - зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - масло Freka МСТ – 1 уп./2 ампулы; - шприц с замком ENlock, объем 10 мл; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - пластырь Freka для фиксации зонда; - инструкция по применению. 6. Зонд Freka Tube FR 12 linear, 120 см, ENFit, в наборе: - зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 7. Зонд Freka Tube FR 15 linear, 120 см, ENFit, в наборе: - зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 8. Зонд Freka Tube FR 8 linear, 80 cм, ENFit, в наборе: - зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 9. Зонд Freka Tube FR 8 linear, 120 см, ENFit, в наборе: - зонд трансназальный, гастродуоденальныйй, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 10. Зонд Freka Tube FR 10 linear, 120 см, ENFit, в наборе: - зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 11. Зонд Freka Endolumina, ENFit, в наборе: - зонд интестинальный, питающий 8FR, 270 см, для размещения через инструментальный канал эндоскопа (Ø ≥ 2.8 мм.), рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - масло Freka МСТ – 1 уп./2 ампулы; - шприц с замком ENFit, объем 10 мл; - винт фиксирующий; - коннектор ENFit; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - пластырь Freka для фиксации зонда; - переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор; - инструкция по применению. 12. Зонд Freka Trelumina FR16/9, ENFit, в наборе: - зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, со встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - масло Freka МСТ – 1 уп./2 ампулы; - шприц с замком ENFit, объем 10 мл; - переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - пластырь Freka для фиксации зонда; - инструкция по применению. 13. Зонд Freka EasyIn, ENFit, в наборе: - зонд с двойным внутренним каналом для интестинального питания и желудочной декомпрессии СН 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - масло Freka МСТ – 1 уп/2 ампулы; - шприц с замком ENFit, объем 10 мл; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - разъем ENFit мужского типа / PEG – коннектор; - клик-адаптер; - этикетка трассировочная – 4 шт.; - пластырь Freka для фиксации зонда; - переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор; - инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Freka Endolumina CH/FR 8, 270 см, ENLock, в наборе: - зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - масло Freka МСТ – 1 уп./2 ампулы; - шприц с замком ENlock, объем 10 мл; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - коннектор ENLock; - винт фиксирующий ENLock; - пластырь Freka для фиксации зонда; - инструкция по применению. 2. Freka Tube CH/FR 12, 120 cм, ENLock, в наборе: - зонд кишечный СН/FR 12, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 3. Freka Tube CH/FR 8, 120 cм, ENLock, в наборе: - зонд кишечный СН/FR 8, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 4. Freka Tube CH/FR 8, 80 см, ENLock, в наборе: - зонд кишечный СН/FR 8, 80 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 5. Freka Trelumina CH/FR 16/9, 150 см, ENLock, в наборе: - зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - масло Freka МСТ – 1 уп./2 ампулы; - шприц с замком ENlock, объем 10 мл; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - пластырь Freka для фиксации зонда; - инструкция по применению. 6. Зонд Freka Tube FR 12 linear, 120 см, ENFit, в наборе: - зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 7. Зонд Freka Tube FR 15 linear, 120 см, ENFit, в наборе: - зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 8. Зонд Freka Tube FR 8 linear, 80 cм, ENFit, в наборе: - зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 9. Зонд Freka Tube FR 8 linear, 120 см, ENFit, в наборе: - зонд трансназальный, гастродуоденальныйй, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 10. Зонд Freka Tube FR 10 linear, 120 см, ENFit, в наборе: - зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - пластырь Freka для фиксации зонда. 11. Зонд Freka Endolumina, ENFit, в наборе: - зонд интестинальный, питающий 8FR, 270 см, для размещения через инструментальный канал эндоскопа (Ø ≥ 2.8 мм.), рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - масло Freka МСТ – 1 уп./2 ампулы; - шприц с замком ENFit, объем 10 мл; - винт фиксирующий; - коннектор ENFit; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - пластырь Freka для фиксации зонда; - переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор; - инструкция по применению. 12. Зонд Freka Trelumina FR16/9, ENFit, в наборе: - зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, со встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - масло Freka МСТ – 1 уп./2 ампулы; - шприц с замком ENFit, объем 10 мл; - переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - пластырь Freka для фиксации зонда; - инструкция по применению. 13. Зонд Freka EasyIn, ENFit, в наборе: - зонд с двойным внутренним каналом для интестинального питания и желудочной декомпрессии СН 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце; - масло Freka МСТ – 1 уп/2 ампулы; - шприц с замком ENFit, объем 10 мл; - катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером; - разъем ENFit мужского типа / PEG – коннектор; - клик-адаптер; - этикетка трассировочная – 4 шт.; - пластырь Freka для фиксации зонда; - переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фрезениус Каби"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, к. 9, эт. 3, помещ. XXIV, ком. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, к. 9, эт. 3, помещ. XXIV, ком. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Каби АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germany
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157910
Адрес
Fresenius Kabi AG, 61346 Bad Homburg, Germany; Fresenius Kabi (Nanchang) CO., Ltd., Qin Lan Road Nanchang Economic & Technological Development Zone 330013 Nanchang, Jiangxi Province, People's Republic of China; Clinico Medical Sp. z o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland
Наименование
Зонд для подачи энтерального питания в наборе
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4725
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925845
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2026
Период действия
с 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
157910
Наименование
Зонд для подачи энтерального питания в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4725
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2016 по 20.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
943610
Вид
259820
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы