Г004-00110-00/02917199 | РЗН 2016/4716
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917199 | РЗН 2016/4716
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2016 по 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4716
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917199
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль системы мониторинга состояния пациента, дыхательный CARESCAPE, варианты исполнения: E-sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, E-sCOVX, E-sCAiOVХ с принадлежностями
I. Модуль дыхательный E-sCO / E-sCOV / E-sCAiO / E-sCAiOV / E-sCAiOE / E-sCAiOVE / E-sCOVX / E-sCAiOVХ. II. Принадлежности: 1. Влагоотделители для анестезии D-fend Pro (не более 100 шт.). 2. Влагоотделители для интенсивной терапии D-fend Pro+ (не более 100 шт.). 3. Адаптеры прямые Т-образные (не более 100 шт.). 4. Адаптеры угловые (не более 100 шт.). 5. Адаптеры с малым объемом мертвого пространства для эндотрахеальных трубок (не более 100 шт.). 6. Линии пробоотборные, анестезиологические (не более 100 шт.). 7. Линии пробоотборные с угловым коннектором, анестезиологические. (не более 100 шт.). 8. Линии пробоотборные, назальные, для детей (не более 100 шт.). 9. Линии пробоотборные, назальные, для взрослых (не более 100 шт.). 10. Линии пробоотборные, назальные, большие, для взрослых (не более 100 шт.). 11. Линии отводные для возврата и отвода газов (не более 100 шт.). 12. Линии отводные с патрубком Coulter (не более 100 шт.). 13. Канюли носовые, детские (не более 100 шт.). 14. Канюли носовые, взрослые (не более 100 шт.). 15. Датчики D-lite (не более 5 шт.). 16. Датчики D-lite+ (не более 5 шт.). 17. Датчики Pedi-lite+ (не более 5 шт.). 18. Датчики Pedi-lite (не более 5 шт.). 19. Трубки спирометрические (не более 100 шт.). 20. Наборы спирометрические, взрослые (не более 100 шт.): - линия пробоотборная, анестезиологическая; - датчик D-lite; - трубка спирометрическая. 21. Наборы спирометрические, детские (не более 100 шт.): - линия пробоотборная; - датчик Pedi-lite+; - трубка спирометрическая.
I. Модуль дыхательный E-sCO / E-sCOV / E-sCAiO / E-sCAiOV / E-sCAiOE / E-sCAiOVE / E-sCOVX / E-sCAiOVХ. II. Принадлежности: 1. Влагоотделители для анестезии D-fend Pro (не более 100 шт.). 2. Влагоотделители для интенсивной терапии D-fend Pro+ (не более 100 шт.). 3. Адаптеры прямые Т-образные (не более 100 шт.). 4. Адаптеры угловые (не более 100 шт.). 5. Адаптеры с малым объемом мертвого пространства для эндотрахеальных трубок (не более 100 шт.). 6. Линии пробоотборные, анестезиологические (не более 100 шт.). 7. Линии пробоотборные с угловым коннектором, анестезиологические. (не более 100 шт.). 8. Линии пробоотборные, назальные, для детей (не более 100 шт.). 9. Линии пробоотборные, назальные, для взрослых (не более 100 шт.). 10. Линии пробоотборные, назальные, большие, для взрослых (не более 100 шт.). 11. Линии отводные для возврата и отвода газов (не более 100 шт.). 12. Линии отводные с патрубком Coulter (не более 100 шт.). 13. Канюли носовые, детские (не более 100 шт.). 14. Канюли носовые, взрослые (не более 100 шт.). 15. Датчики D-lite (не более 5 шт.). 16. Датчики D-lite+ (не более 5 шт.). 17. Датчики Pedi-lite+ (не более 5 шт.). 18. Датчики Pedi-lite (не более 5 шт.). 19. Трубки спирометрические (не более 100 шт.). 20. Наборы спирометрические, взрослые (не более 100 шт.): - линия пробоотборная, анестезиологическая; - датчик D-lite; - трубка спирометрическая. 21. Наборы спирометрические, детские (не более 100 шт.): - линия пробоотборная; - датчик Pedi-lite+; - трубка спирометрическая.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI - 00510, Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI - 00510, Helsinki, Finland
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157210
Адрес
GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI - 00510, Helsinki, Finland
Наименование
Модуль системы мониторинга состояния пациента, дыхательный CARESCAPE, варианты исполнения: E-sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, E-sCOVX, E-sCAiOVХ с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4716
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917199
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
157210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы