Г004-00110-00/02917199 | РЗН 2016/4716

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917199 | РЗН 2016/4716
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4716
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917199
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль системы мониторинга состояния пациента, дыхательный CARESCAPE, варианты исполнения: E-sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, E-sCOVX, E-sCAiOVХ с принадлежностями
I. Модуль дыхательный E-sCO / E-sCOV / E-sCAiO / E-sCAiOV / E-sCAiOE / E-sCAiOVE / E-sCOVX / E-sCAiOVХ. II. Принадлежности: 1. Влагоотделители для анестезии D-fend Pro (не более 100 шт.). 2. Влагоотделители для интенсивной терапии D-fend Pro+ (не более 100 шт.). 3. Адаптеры прямые Т-образные (не более 100 шт.). 4. Адаптеры угловые (не более 100 шт.). 5. Адаптеры с малым объемом мертвого пространства для эндотрахеальных трубок (не более 100 шт.). 6. Линии пробоотборные, анестезиологические (не более 100 шт.). 7. Линии пробоотборные с угловым коннектором, анестезиологические. (не более 100 шт.). 8. Линии пробоотборные, назальные, для детей (не более 100 шт.). 9. Линии пробоотборные, назальные, для взрослых (не более 100 шт.). 10. Линии пробоотборные, назальные, большие, для взрослых (не более 100 шт.). 11. Линии отводные для возврата и отвода газов (не более 100 шт.). 12. Линии отводные с патрубком Coulter (не более 100 шт.). 13. Канюли носовые, детские (не более 100 шт.). 14. Канюли носовые, взрослые (не более 100 шт.). 15. Датчики D-lite (не более 5 шт.). 16. Датчики D-lite+ (не более 5 шт.). 17. Датчики Pedi-lite+ (не более 5 шт.). 18. Датчики Pedi-lite (не более 5 шт.). 19. Трубки спирометрические (не более 100 шт.). 20. Наборы спирометрические, взрослые (не более 100 шт.): - линия пробоотборная, анестезиологическая; - датчик D-lite; - трубка спирометрическая. 21. Наборы спирометрические, детские (не более 100 шт.): - линия пробоотборная; - датчик Pedi-lite+; - трубка спирометрическая.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Healthcare Finland Oy ("ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой")
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kuortaneenkatu 2, FI - 00510, Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kuortaneenkatu 2, FI - 00510, Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования с главным устройством для мониторинга параметров дыхания (CO2, O2, N2O, ингаляционные анестетики, определение ингаляционных анестетиков и частота дыхания) и параметров вентиляции легких (давление, поток и объем в дыхательных путях) у взрослых, детей и новорожденных, а также параметров газообмена (VCO2, VO2) у взрослых и детей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
157210
Адрес
GE Healthcare Finland Oy ("ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой"), Kuortaneenkatu 2, FI - 00510, Helsinki, Finland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Модуль системы мониторинга состояния пациента, дыхательный CARESCAPE, варианты исполнения: E-sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, E-sCOVX, E-sCAiOVХ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4716
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917199
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2016 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
157210
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы