РЗН 2016/4708
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4708
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2016 по 06.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4708
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями
в составе: 1. Рукоятка сенсорная Pablo: длина - 21 см, диаметр - 6 см. 2. Адаптер U-Linx. 3. USB кабель: длина - 1 м. 4. Ремень для фиксации кисти: длина - 26 см. 5. Программное обеспечение TyroS Basiс 2.0 на диске. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Стол Tyrostation электрорегулируемый по высоте с мотором. 2. Стул Tyrostation регулируемый по высоте. 3. Компьютер моноблочный персональный типа All-in-One PC. 4. Клавиатура беспроводная. 5. Манипулятор типа "мышь" беспроводной. 6. Коврик для "мыши". 7. Держатель для монитора. 8. Кабель питания для компьютера. 9. Ремень для фиксации кисти: длина - 26 см. 10. Удлинитель ремня для фиксации кисти: длина - 30.5 см. 11. Ремень многофункциональный Раblо Multibelt, размер малый: 11х44 cм. 12. Ремень многофункциональный Рablо Multibelt, размер средний: 11х66 см. 13. Ремень многофункциональный Раblо Multibelt, размер большой: 11х128 см. 14. Подушка многофункциональная малая Pablo MULTIPAD SMALL: 15x15 см. 15. Подушка многофункциональная большая Pablo MULTIPAD LARGE: 44х44 см. 16. Манипулятор Pablo Plus Multiball с ремнями: диаметр - 16.5 см. 17. Манипулятор Pablo Plus MULTIBOARD: 60х40х20 см. 18. Программное обеспечение TyroS Professional 2.0 на диске или USB-носителе.
в составе: 1. Рукоятка сенсорная Pablo: длина - 21 см, диаметр - 6 см. 2. Адаптер U-Linx. 3. USB кабель: длина - 1 м. 4. Ремень для фиксации кисти: длина - 26 см. 5. Программное обеспечение TyroS Basiс 2.0 на диске. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Стол Tyrostation электрорегулируемый по высоте с мотором. 2. Стул Tyrostation регулируемый по высоте. 3. Компьютер моноблочный персональный типа All-in-One PC. 4. Клавиатура беспроводная. 5. Манипулятор типа "мышь" беспроводной. 6. Коврик для "мыши". 7. Держатель для монитора. 8. Кабель питания для компьютера. 9. Ремень для фиксации кисти: длина - 26 см. 10. Удлинитель ремня для фиксации кисти: длина - 30.5 см. 11. Ремень многофункциональный Раblо Multibelt, размер малый: 11х44 cм. 12. Ремень многофункциональный Рablо Multibelt, размер средний: 11х66 см. 13. Ремень многофункциональный Раblо Multibelt, размер большой: 11х128 см. 14. Подушка многофункциональная малая Pablo MULTIPAD SMALL: 15x15 см. 15. Подушка многофункциональная большая Pablo MULTIPAD LARGE: 44х44 см. 16. Манипулятор Pablo Plus Multiball с ремнями: диаметр - 16.5 см. 17. Манипулятор Pablo Plus MULTIBOARD: 60х40х20 см. 18. Программное обеспечение TyroS Professional 2.0 на диске или USB-носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "СП Бека-Хоспитек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тайромоушен ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
ОКП
944440
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110440
Адрес
Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Наименование
Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4708
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2026
Период действия
с 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
110440
Наименование
Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4708
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2024
Период действия
с 22.08.2024 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.50.50.190
Вид
110440
Наименование
Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4708
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2024
Период действия
с 06.03.2024 по 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.50.50.190
Вид
110440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы