Г004-00110-00/02940451 | РЗН 2016/4708
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940451 | РЗН 2016/4708
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4708
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940451
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи
1. Рукоятка сенсорная PABLO (с предохранительным ремнем) - 1 шт. 2. Датчик движения PABLO - 2 шт. 3. Зарядное устройство PABLO - 1 шт. 4. Блок питания для зарядного устройства - 1 шт. 5. USB-накопитель с программным обеспечением tyroS и инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 6. Руководство пользователя - 1 шт. 7. Инструкция по эксплуатации tyroS - 1 шт. 8. Манипулятор PABLO Multiball - 1 шт. (при необходимости). 9. Манипулятор PABLO Multiboard - 1 шт. (при необходимости). 10. Подушка многофункциональная малая Multipad small - 2 шт. (при необходимости). 11. Подушка многофункциональная большая Multipad large - 1 шт. (при необходимости). 12. Ремень для фиксации кисти (рукоятка сенсорная PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 13. Ремень для фиксации пальцев (рукоятка сенсорная PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 14. Ремень для фиксации руки длинный long (задняя часть - манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 15. Ремень для фиксации руки короткий short (задняя часть - манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 16. Ремень для фиксации руки широкий wide (манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 17. Ремень короткий short (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 18. Ремень средний medium (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 19. Ремень длинный long (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 20. Ремень очень длинный extra long (датчик движения PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 21. Коннектор для ремня (датчик движения PABLO) - 7 шт. (при необходимости). 22. Bluetooth-адаптер для PABLO - 1 шт. (при необходимости). 23. USB-удлинитель для PABLO - 1 шт. (при необходимости). 24. Шестигранная отвертка (для установки манипулятора PABLO Multiboard) - 1 шт. (при необходимости). 25. Стол TYROSTATION с кабелем электропитания - 1 шт. (при необходимости). 26. Стул TYROSTATION - 1 шт. (при необходимости). 27. Панель управления типа All-in-One PC с предустановленным ПО tyroS - 1 шт. (при необходимости). 28. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости). 29. Кронштейн для панели управления - 1 шт. (при необходимости). 30. Клавиатура компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 31. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 32. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости).
1. Рукоятка сенсорная PABLO (с предохранительным ремнем) - 1 шт. 2. Датчик движения PABLO - 2 шт. 3. Зарядное устройство PABLO - 1 шт. 4. Блок питания для зарядного устройства - 1 шт. 5. USB-накопитель с программным обеспечением tyroS и инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 6. Руководство пользователя - 1 шт. 7. Инструкция по эксплуатации tyroS - 1 шт. 8. Манипулятор PABLO Multiball - 1 шт. (при необходимости). 9. Манипулятор PABLO Multiboard - 1 шт. (при необходимости). 10. Подушка многофункциональная малая Multipad small - 2 шт. (при необходимости). 11. Подушка многофункциональная большая Multipad large - 1 шт. (при необходимости). 12. Ремень для фиксации кисти (рукоятка сенсорная PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 13. Ремень для фиксации пальцев (рукоятка сенсорная PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 14. Ремень для фиксации руки длинный long (задняя часть - манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 15. Ремень для фиксации руки короткий short (задняя часть - манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 16. Ремень для фиксации руки широкий wide (манипулятор PABLO Multiball) - 1 шт. (при необходимости). 17. Ремень короткий short (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 18. Ремень средний medium (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 19. Ремень длинный long (датчик движения PABLO) - 2 шт. (при необходимости). 20. Ремень очень длинный extra long (датчик движения PABLO) - 1 шт. (при необходимости). 21. Коннектор для ремня (датчик движения PABLO) - 7 шт. (при необходимости). 22. Bluetooth-адаптер для PABLO - 1 шт. (при необходимости). 23. USB-удлинитель для PABLO - 1 шт. (при необходимости). 24. Шестигранная отвертка (для установки манипулятора PABLO Multiboard) - 1 шт. (при необходимости). 25. Стол TYROSTATION с кабелем электропитания - 1 шт. (при необходимости). 26. Стул TYROSTATION - 1 шт. (при необходимости). 27. Панель управления типа All-in-One PC с предустановленным ПО tyroS - 1 шт. (при необходимости). 28. Кабель питания - 1 шт. (при необходимости). 29. Кронштейн для панели управления - 1 шт. (при необходимости). 30. Клавиатура компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 31. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 32. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД,АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД,АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тайромоушен ГмбХ" / Tyromotion GmbH
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство PABLO предназначено для
тестирования функционального состояния верхних конечностей и их восстановления.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110440
Адрес
"Тайромоушен ГмбХ" / Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Наименование
Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4708
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2024
Период действия
с 22.08.2024 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.50.50.190
Вид
110440
Наименование
Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4708
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2024
Период действия
с 06.03.2024 по 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.50.50.190
Вид
110440
Наименование
Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4708
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2016 по 06.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
110440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы