Г004-00110-00/02931049 | РЗН 2016/4700

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931049 | РЗН 2016/4700
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4700
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931049
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН" по ТУ 26.60.11-003-81267127-2012 с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Исполнение № 1 в составе: 1.1 Штатив одностоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия – 1 шт.; 1.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай – 1 шт.; 1.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ – ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия – 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – 1 шт.; 1.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония – 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: ­ серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай– 1 шт.; 1.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; 1.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 2. Исполнение № 2 в составе: 2.1 Штатив двухстоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия – 1 шт.; 2.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай – 1 шт.; 2.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ – ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия – 1 шт.; Или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – 1 шт.; 2.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония – 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: ­ серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай– 1 шт.; 2.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; 2.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 3. Исполнение № 3 в составе: 3.1 Кабина, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; или Шкаф, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия – 1 шт.; 3.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай – 1 шт.; 3.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ – ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия – 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – 1 шт.; 3.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония – 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: ­ серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай– 1 шт.; 3.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; 3.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 4. Исполнение № 4 в составе: 4.1 Штатив одностоечный перевозимый, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия – 1 шт.; 4.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай – 1 шт.; 4.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ – ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия – 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия – 1 шт.; 4.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония – 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: ­ серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай– 1 шт.; 4.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; 4.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 5. Исполнение № 5 в составе: 5.1 Штатив разборный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия – 1 шт.; 5.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай – 1 шт.; 5.3 Моноблок П, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; 5.4 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт.; 5.5 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе: Комплекс программно–аппаратный для получения и обработки рентгеновских медицинских изображений «БИРЮЗА-ФЦ», Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт. В том числе: - персональная электронно-вычислительная машина или компьютер портативный (ноутбук); - монитор (при необходимости); - принтер. 2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе: -Комплекс программно-аппаратный для получения и обработки рентгеновских медицинских изображений «БИРЮЗА-ФЦ», Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия – 1 шт. В том числе: - персональная электронно-вычислительная машина или компьютер портативный (ноутбук); - монитор (при необходимости). 3. Устройство для печати медицинских изображений: Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График, Инк.», Япония, Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония – 1 шт. или «Digital Film Imager UP-DF 550», Производитель «Сони ЕМЦС Корпорэйшн Кода ТЕК», Sony Corporation, Sony EMCS Corporation Kohda TEC, Япония – 1 шт. 4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ – «РЕНЕКС», Производитель ЗАО «РЕНЕКС», Россия – 1 шт. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, Производитель ООО НПП «ДОЗА», Россия – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПМП "ПРОТОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300028, Россия, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300028, Россия, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
ООО "ПМП "ПРОТОН", 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН" по ТУ 26.60.11-003-81267127-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4700
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2020
Период действия
с 28.07.2020 по 17.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Флюорограф цифровой "ФЦ-ПРОТОН" по ТУ 9442-003-81267127-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4700
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2016 по 28.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
259730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы