РЗН 2016/4700

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4700
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2020 по 17.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4700
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН" по ТУ 26.60.11-003-81267127-2012 с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Исполнение № 1 в составе: - Штатив одностоечный/Стойка - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 2. Исполнение № 2 в составе: - Штатив двухстоечный/Стойка - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 3. Исполнение № 3 в составе: - Кабина/Шкаф - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 4. Исполнение № 4 в составе: - Штатив одностоечный, перевозимый/Стойка- 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 5. Исполнение № 5 в составе: - Штатив разборный/Стойка - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Моноблок - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе: - Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки. В том числе: - Персональная электронно-вычислительная машина (системный блок)/ Компьютер портативный (ноутбук) (при необходимости). - Монитор (при необходимости). - Принтер. 2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе: - Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки. В том числе: - Персональная электронно-вычислительная машина (системный блок)/ Компьютер портативный (ноутбук) (при необходимости). - Монитор (при необходимости). 3. Устройство для печати медицинских изображений. 4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПМП "ПРОТОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д. 98 а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д. 98 а
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
ООО "ПМП "ПРОТОН", 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН" по ТУ 26.60.11-003-81267127-2012 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4700
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931049
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2022
Период действия
с 17.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Флюорограф цифровой "ФЦ-ПРОТОН" по ТУ 9442-003-81267127-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4700
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2016 по 28.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
259730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы