РЗН 2016/4700
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4700
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2020 по 17.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4700
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН" по ТУ 26.60.11-003-81267127-2012 с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Исполнение № 1 в составе: - Штатив одностоечный/Стойка - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 2. Исполнение № 2 в составе: - Штатив двухстоечный/Стойка - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 3. Исполнение № 3 в составе: - Кабина/Шкаф - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 4. Исполнение № 4 в составе: - Штатив одностоечный, перевозимый/Стойка- 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 5. Исполнение № 5 в составе: - Штатив разборный/Стойка - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Моноблок - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе: - Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки. В том числе: - Персональная электронно-вычислительная машина (системный блок)/ Компьютер портативный (ноутбук) (при необходимости). - Монитор (при необходимости). - Принтер. 2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе: - Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки. В том числе: - Персональная электронно-вычислительная машина (системный блок)/ Компьютер портативный (ноутбук) (при необходимости). - Монитор (при необходимости). 3. Устройство для печати медицинских изображений. 4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Паспорт.
Варианты исполнения: 1. Исполнение № 1 в составе: - Штатив одностоечный/Стойка - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 2. Исполнение № 2 в составе: - Штатив двухстоечный/Стойка - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 3. Исполнение № 3 в составе: - Кабина/Шкаф - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 4. Исполнение № 4 в составе: - Штатив одностоечный, перевозимый/Стойка- 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 5. Исполнение № 5 в составе: - Штатив разборный/Стойка - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Моноблок - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе: - Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки. В том числе: - Персональная электронно-вычислительная машина (системный блок)/ Компьютер портативный (ноутбук) (при необходимости). - Монитор (при необходимости). - Принтер. 2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе: - Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки. В том числе: - Персональная электронно-вычислительная машина (системный блок)/ Компьютер портативный (ноутбук) (при необходимости). - Монитор (при необходимости). 3. Устройство для печати медицинских изображений. 4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПМП "ПРОТОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д. 98 а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д. 98 а
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
ООО "ПМП "ПРОТОН", 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а
Наименование
Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН" по ТУ 26.60.11-003-81267127-2012 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4700
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931049
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2022
Период действия
с 17.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Флюорограф цифровой "ФЦ-ПРОТОН" по ТУ 9442-003-81267127-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4700
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2016 по 28.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
259730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы