Г004-00110-00/02916171 | РЗН 2016/4673
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916171 | РЗН 2016/4673
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2016 по 08.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4673
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916171
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для инвазивного мониторинга давления крови Art-Line стерильные одноразовые
Варианты исполнения: 1. Наборы для инвазивного мониторинга давления крови Art-Line стерильные одноразовые двухканальные: AE-0001, AE-0002, AE-0003, AE-0004, AE-0005, AE-0006, AE-0007, AE-0008, AE-0009, AE-0010, AE-0011, AE-0123, AE-0223, AE-0323, AE-1123, AE-4123, AE-T0001, AE-U0006, AE-U0008, AE-U0009, AE-U0123, AE-X0023, AE-X0123, AE-X0133, AE-X0333, AE-X0423, AE-X1123, AE-X2112, AF-0223, AG-0002, AG-0003, AG-0004, AG-0005, AG-0006, AG-0007, AG-0008, AG-0010, AG-X0016, AG-X0023, AG-X1023. 2. Наборы для инвазивного мониторинга давления крови Art-Line стерильные одноразовые одноканальные: AA-0001, AA-0002, AA-0003, AA-0004, AA-0005, AA-0006, AA-0007, AA-0008, AA-0009, AA-0011, AA-0012, AA-0013, AA-0014, AA-0015, AA-0016, AA-0017, AA-0018, AA-0019, AA-0023, AA-0032, AA-0033, AA-0034, AA-0113, AA-0123, AA-0223, AA-0323, AA-1223, AA-4123, AA-4223, AA-U0002, AA-U0003, AA-U0004, AA-U0007, AA-U0011, AA-U0014, AA-U0015, AA-U0016, AA-U0123, AA-U4123, AA-X0001, AA-X0002, AA-X0003, AA-X0004, AA-X0005, AA-X0023, AA-X0030, AA-X0123, AA-X0133, AA-X0134, AA-X0135, AA-X0223, AA-X1023, AA-X1123, AA-X1223, AA-X2023, AA-X3023, AA-XU002, AA-XU003, AA-XU004, AA-XU005, AB-0004, AB-0005, AB-0023, AB-U0023, AB-X0013, AB-X0023, AB-X0112, AB-X0113, AB-X0123, AB-X0513, AB-X0613, AB-X1023, AB-X4023, AF-0001, AF-0002, AF-0023, AF-0123, AF-0223, AF-T0001, AF-T0002, AF-T0003, AF-X0010, AF-X0023, AF-X0113, AF-X0123,AF-X0200, AF-X0213, AF-X0223, AF-X1023, AG-0001, AG-X0023. 3. Наборы для инвазивного мониторинга давления крови Art-Line стерильные одноразовые с возможностью забора проб крови: AI-0123, AI-0423, AI-2023, AI-4423, AI-5023, AI-U0423, AI-U5023, AI-U6023. 4. Наборы для инвазивного мониторинга давления крови Art-Line стерильные одноразовые трехканальные: AC-0001, AC-0023, AC-0223, AC-1123, AC-X0123. 5. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Адаптеры: ZF-0001, ZF-0002, ZF-0005, ZF-0007, ZF-0008, ZF-0010, ZF-0012, ZF-0013, ZF-0016, ZF-0017, ZF-0022, ZF-0026, ZF-0100, ZF-0111, ZF-0112, ZF-0213, ZF-0250, ZF-1828. 2. Датчик давления крови одноразовый: AS-0013, AS-0023, AS-0024, AS-U0023. 3. Держатель: AS-0402, AS-0404. 4. Катетер артериальный: HP-1822, HP-1841, HP-2000, HP-2022. 5. Краник: BB-3200, BB-3201, BB-4200, BB-4201, BB-4300, BB-4301, BB-4400, BB-4401, BB-5200, BB-5201, BB-5500, BB-5501, BB-5300, BB-5301, BB-8200, BB-9410, BE-1148, BE-1149. 6. Кронштейн для крепления держателя к инфузионной стойке: AS-0403. 7. Линия мониторинга давления: AH-1015, AH-1030, AH-1050, AH-1100, AH-1150, AH-1180, AH-1200, AH-2100, AH-2200, AH-4015, AH-4050, AH-4100, AK-1015, AK-1050, AK-1100, AK-1150, AK-1200, AK-2300, AK-4015. 8. Манифолд: BE-2110, BE-2120, BE-2210, BE-3110, BE-3120, BE-3210, BC-1002, BC-1003, BC-1005, BC-2003, BC-2005, BC-2023, BC-3003, BC-3005, BC-3013, BC-3015, BC-4002, BC-4003, BC-4004. 9. Набор для инвазивного внутрибрюшного мониторинга давления Art-Line стерильный одноразовый: CA-0020. 10. Набор для инвазивного внутрибрюшного мониторинга давления Art-Line стерильный одноразовый с одноразовым датчиком: AP-1013. 11. Рычажок промывочный: AT-0300. 12. Шприц с соединение Луэр (без иглы): BI-0010, BI-0011, BI-0020, BI-0121, CQ-0005.
Варианты исполнения: 1. Наборы для инвазивного мониторинга давления крови Art-Line стерильные одноразовые двухканальные: AE-0001, AE-0002, AE-0003, AE-0004, AE-0005, AE-0006, AE-0007, AE-0008, AE-0009, AE-0010, AE-0011, AE-0123, AE-0223, AE-0323, AE-1123, AE-4123, AE-T0001, AE-U0006, AE-U0008, AE-U0009, AE-U0123, AE-X0023, AE-X0123, AE-X0133, AE-X0333, AE-X0423, AE-X1123, AE-X2112, AF-0223, AG-0002, AG-0003, AG-0004, AG-0005, AG-0006, AG-0007, AG-0008, AG-0010, AG-X0016, AG-X0023, AG-X1023. 2. Наборы для инвазивного мониторинга давления крови Art-Line стерильные одноразовые одноканальные: AA-0001, AA-0002, AA-0003, AA-0004, AA-0005, AA-0006, AA-0007, AA-0008, AA-0009, AA-0011, AA-0012, AA-0013, AA-0014, AA-0015, AA-0016, AA-0017, AA-0018, AA-0019, AA-0023, AA-0032, AA-0033, AA-0034, AA-0113, AA-0123, AA-0223, AA-0323, AA-1223, AA-4123, AA-4223, AA-U0002, AA-U0003, AA-U0004, AA-U0007, AA-U0011, AA-U0014, AA-U0015, AA-U0016, AA-U0123, AA-U4123, AA-X0001, AA-X0002, AA-X0003, AA-X0004, AA-X0005, AA-X0023, AA-X0030, AA-X0123, AA-X0133, AA-X0134, AA-X0135, AA-X0223, AA-X1023, AA-X1123, AA-X1223, AA-X2023, AA-X3023, AA-XU002, AA-XU003, AA-XU004, AA-XU005, AB-0004, AB-0005, AB-0023, AB-U0023, AB-X0013, AB-X0023, AB-X0112, AB-X0113, AB-X0123, AB-X0513, AB-X0613, AB-X1023, AB-X4023, AF-0001, AF-0002, AF-0023, AF-0123, AF-0223, AF-T0001, AF-T0002, AF-T0003, AF-X0010, AF-X0023, AF-X0113, AF-X0123,AF-X0200, AF-X0213, AF-X0223, AF-X1023, AG-0001, AG-X0023. 3. Наборы для инвазивного мониторинга давления крови Art-Line стерильные одноразовые с возможностью забора проб крови: AI-0123, AI-0423, AI-2023, AI-4423, AI-5023, AI-U0423, AI-U5023, AI-U6023. 4. Наборы для инвазивного мониторинга давления крови Art-Line стерильные одноразовые трехканальные: AC-0001, AC-0023, AC-0223, AC-1123, AC-X0123. 5. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Адаптеры: ZF-0001, ZF-0002, ZF-0005, ZF-0007, ZF-0008, ZF-0010, ZF-0012, ZF-0013, ZF-0016, ZF-0017, ZF-0022, ZF-0026, ZF-0100, ZF-0111, ZF-0112, ZF-0213, ZF-0250, ZF-1828. 2. Датчик давления крови одноразовый: AS-0013, AS-0023, AS-0024, AS-U0023. 3. Держатель: AS-0402, AS-0404. 4. Катетер артериальный: HP-1822, HP-1841, HP-2000, HP-2022. 5. Краник: BB-3200, BB-3201, BB-4200, BB-4201, BB-4300, BB-4301, BB-4400, BB-4401, BB-5200, BB-5201, BB-5500, BB-5501, BB-5300, BB-5301, BB-8200, BB-9410, BE-1148, BE-1149. 6. Кронштейн для крепления держателя к инфузионной стойке: AS-0403. 7. Линия мониторинга давления: AH-1015, AH-1030, AH-1050, AH-1100, AH-1150, AH-1180, AH-1200, AH-2100, AH-2200, AH-4015, AH-4050, AH-4100, AK-1015, AK-1050, AK-1100, AK-1150, AK-1200, AK-2300, AK-4015. 8. Манифолд: BE-2110, BE-2120, BE-2210, BE-3110, BE-3120, BE-3210, BC-1002, BC-1003, BC-1005, BC-2003, BC-2005, BC-2023, BC-3003, BC-3005, BC-3013, BC-3015, BC-4002, BC-4003, BC-4004. 9. Набор для инвазивного внутрибрюшного мониторинга давления Art-Line стерильный одноразовый: CA-0020. 10. Набор для инвазивного внутрибрюшного мониторинга давления Art-Line стерильный одноразовый с одноразовым датчиком: AP-1013. 11. Рычажок промывочный: AT-0300. 12. Шприц с соединение Луэр (без иглы): BI-0010, BI-0011, BI-0020, BI-0121, CQ-0005.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Семеновская Б., д. 40, стр. 2а, оф. 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биометрикс Лтд"
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Biometrix Ltd, 4 Kiryat Mada Str., 97776 Jerusalem, Israel (P.O.B. 45057)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Biometrix Ltd, 4 Kiryat Mada Str., 97776 Jerusalem, Israel (P.O.B. 45057)
ОКП
943790
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273840
Адрес
Biometrix Ltd, 4 Kiryat Mada Str., 97776 Jerusalem, Israel (P.O.B. 45057)
Наименование
Наборы для инвазивного мониторинга давления крови Art-Line стерильные одноразовые
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4673
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916171
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2026
Период действия
с 08.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
273840
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы