РЗН 2016/4669

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4669
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2017 по 04.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4669
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор микробиологический BD Phoenix, варианты исполнения: BD Phoenix 100, BD Phoenix М50, с принадлежностями
I. Анализатор микробиологический BD Phoenix 100, с принадлежностями Состав: 1. Базовый блок. 2. Внешний сканер бар-кода. 3. Руководство по работе с прибором BD Phoenix 100 (BD Phoenix - Quick Reference Guide, 448022). 4. Программное обеспечение BD Phoenix 100 (PX SYSTEM SOFTWARE, 448035). Принадлежности: 1. Стартовый набор BD Phoenix (BD Phoenix - Starter Kit, 448040): - подставки для заполнения панелей - 5 шт.; - переносные штативы для панелей - 2 шт.; - наконечники для пипеток - 960 шт.; - термометр - 1 шт.; - запасные воздушные фильтры - 4 шт.; - внешний сканер бар-кода - 1 шт.; - кабель - 3 шт.; - краткое руководство по работе с прибором. 2. Стол для анализатора BD Phoenix (PX/PX АР TABLE, 441624). 3. Подставка для заполнения панелей BD Phoenix (BD Phoenix - Inoculation Station, 448030). 4. Штатив переносной для панелей BD Phoenix (BD Phoenix - Panel Caddy, 448020) 5. Подставка BD Phoenix для пипеток (BD Phoenix - Pipette Stand, 448028). 6. Крышки для панелей BD Phoenix (BD Phoenix - Panel Closure, 448031) - не более 200 шт. 7. Термометр (THERMOMETER PANEL, 448984). 8. Наклейки для ячеек (LABEL PANEL CARRIER, 447111) - 1 лист. 9. Наконечники BD Phoenix для пипеток (BD Phoenix - Pipette Tips, 448037) - не более 8 упаковок по 204 наконечника. II. Анализатор микробиологический BD Phoenix M50, с принадлежностями Состав: 1. Базовый блок. 2. USB кабель подключения 3. Кабель питания - 4 шт. 4. Наклейки для маркировки инструмента - 2 набора. Принадлежности: 1. Стартовый набор BD Phoenix M50 (PHOENIX M50 STARTER KIT, 443625): - Планшетный компьютер в составе: планшетный компьютер, блок питания, кабель питания, руководство пользователя на CD, крепежные болты (4 шт.) - Кабель питания - 4 шт. - Держатель монитора - 1 шт. - Винты для крепления держателя монитора - 2 шт. - Внешний сканер бар-кода - USB кабель - 2 шт. - Подставка для сканера бар-кода - Пипетка фиксированного объема 25 мкл. - Пипетка фиксированного объема 50 мкл. - Подставка для пипеток - 2 шт. - Наконечники BD Phoenix для пипеток - 1 коробка по 8 упаковок по 204 наконечника - Штатив переносной для панелей BD Phoenix - 2 шт. - Подставка для заполнения панелей BD Phoenix - 5 шт. - Воздушный фильтр - USB накопитель данных для резервного копирования пользовательских данных 2. Программное обеспечение BD Phoenix M50 (SOFTWARE PHX50, 443866). 3. Краткое руководство по работе с прибором BD Phoenix M50 (QUICK REFERENCE GUIDE PHX50 PKG, 443894). 4. Внешний сканер бар-кода (SCANNER BARCODE HANDHELD PACKAGED, 443809). 5. Держатель монитора (MOUNTING ARM ERGOTRON PHX50, 443867). 6. Блок бесперебойного питания (UPS SYNERGY SIII 2KVA ON-LINE, 257687). 7. Набор батарей для блока бесперебойного питания (BATTERY PACK РАС SYN SIII 2KVA, 257688). 8. Принтер (Printer Brother HL54440D, 257613). 9. Набор для монтажа дополнительного модуля BD Phoenix M50 (KIT STACKING PHX50, 443910): - скоба - 2 шт. - шайба - 12 шт. - винт - 12 шт. - ножка регулируемая - 2 шт. - схема монтажа кронштейн - 2 шт. - гайка - 2 шт. 10. Набор для крепления инструмента (SEISMIC KIT PHX50, 443918): - скоба - 5 шт. - винт - 12 шт. - шайба (10 x 1.0) - 12 шт. - болт - 8 шт. - гайка - 4 шт. - шайба (11.31 x 0.095) - 8 шт. - гровер - 8 шт. 11. Набор для монтажа BD Bactec FX40 к BD Phoenix M50 (ADAPTER PLATE FX40 TO PHX50 SPARE, 443873): - скоба - 6 шт. - винт - 12 шт. - шайба - 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, Блок С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245260
Адрес
Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор микробиологический BD Phoenix, варианты исполнения: BD Phoenix 100, BD Phoenix M50, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4669
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2023
Период действия
с 04.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
245260
Наименование
Анализатор микробиологический BD Phoenix 100 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4669
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2016 по 11.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
245260
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы