Г004-00110-00/02932605 | РЗН 2016/4654
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932605 | РЗН 2016/4654
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4654
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932605
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер кратковременного использования для диализа трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе
I. Варианты исполнения: 1. Катетер кратковременного использования для диализа прямой трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе: 1.1. Катетер кратковременного использования для диализа прямой трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis 13F, длиной 15 см, или 20 см, или 24 см, или 30 см - 1 шт. 1.2. Повязка на клейкой основе - 1 шт. 1.3. Расширитель Dualator, 11-13F - 1 шт. 1.4. Расширитель Dualator 12-14F - 1 шт. 1.5. Колпачок - 3 шт. 1.6. Проводник с J-образным кончиком - 1 шт. 1.7. Игла-интродьюсер 18G (1,2 мм) - 1 шт. 1.8. Крыльчатый фиксатор - 1 шт. 2. Катетер кратковременного использования для диализа закругленный трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе: 2.1. Катетер кратковременного использования для диализа закругленный трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis 13F, длиной 12,5 см, или 15 см, или 20 см, или 24 см - 1 шт. 2.2. Повязка на клейкой основе - 1 шт. 2.3. Расширитель Dualator, 11-13F - 1 шт. 2.4. Расширитель Dualator 12-14F - 1 шт. 2.5. Колпачок - 3 шт. 2.6. Проводник с J-образным кончиком - 1 шт. 2.7. Игла-интродьюсор 18G (1,2 мм) - 1 шт. 2.8. Крыльчатый фиксатор - 1 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Катетер кратковременного использования для диализа прямой трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе: 1.1. Катетер кратковременного использования для диализа прямой трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis 13F, длиной 15 см, или 20 см, или 24 см, или 30 см - 1 шт. 1.2. Повязка на клейкой основе - 1 шт. 1.3. Расширитель Dualator, 11-13F - 1 шт. 1.4. Расширитель Dualator 12-14F - 1 шт. 1.5. Колпачок - 3 шт. 1.6. Проводник с J-образным кончиком - 1 шт. 1.7. Игла-интродьюсер 18G (1,2 мм) - 1 шт. 1.8. Крыльчатый фиксатор - 1 шт. 2. Катетер кратковременного использования для диализа закругленный трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе: 2.1. Катетер кратковременного использования для диализа закругленный трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis 13F, длиной 12,5 см, или 15 см, или 20 см, или 24 см - 1 шт. 2.2. Повязка на клейкой основе - 1 шт. 2.3. Расширитель Dualator, 11-13F - 1 шт. 2.4. Расширитель Dualator 12-14F - 1 шт. 2.5. Колпачок - 3 шт. 2.6. Проводник с J-образным кончиком - 1 шт. 2.7. Игла-интродьюсор 18G (1,2 мм) - 1 шт. 2.8. Крыльчатый фиксатор - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bard Access Systems, Inc. (Бард Эксесс Системс, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для обеспечения кратковременного (мене 30 дней) доступа в сосуды для проведения гемодиализа, переливания крови и афереза. Для ввода в яремную, бедренную, подключичную вены, а также для внутривенной терапии, автоматических инъекций контрастных веществ и контроля центрального венозного давления
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330520
Адрес
Bard Reynosa S.A de C.V., Blvd. Montebello No. 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico
Наименование
Катетер кратковременного использования для диализа трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4654
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932605
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2023
Период действия
с 25.01.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
254530
Наименование
Катетер кратковременного использования для диализа трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4654
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2016 по 25.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
254530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы