РЗН 2016/4654
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4654
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2016 по 25.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4654
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер кратковременного использования для диализа трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе
I. Варианты исполнения: 1. Катетер кратковременного использования для диализа прямой трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе: 1.1. Катетер кратковременного использования для диализа прямой трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis 13F, длиной 15 см, или 20 см, или 24 см, или 30 см - 1 шт. 1.2. Повязка на клейкой основе - 1 шт. 1.3. Расширитель Dualator, 11-13F - 1 шт. 1.4. Расширитель Dualator 12-14F - 1 шт. 1.5. Колпачок - 3 шт. 1.6. Проводник с J-образным кончиком - 1 шт. 1.7. Игла-интродьюсер 18G (1,2 мм) - 1 шт. 1.8. Крыльчатый фиксатор - 1 шт. 2. Катетер кратковременного использования для диализа закругленный трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе: 2.1. Катетер кратковременного использования для диализа закругленный трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis 13F, длиной 12,5 см, или 15 см, или 20 см, или 24 см - 1 шт. 2.2. Повязка на клейкой основе - 1 шт. 2.3. Расширитель Dualator, 11-13F - 1 шт. 2.4. Расширитель Dualator 12-14F - 1 шт. 2.5. Колпачок - 3 шт. 2.6. Проводник с J-образным кончиком - 1 шт. 2.7. Игла-интродьюсор 18G (1,2 мм) - 1 шт. 2.8. Крыльчатый фиксатор - 1 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Катетер кратковременного использования для диализа прямой трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе: 1.1. Катетер кратковременного использования для диализа прямой трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis 13F, длиной 15 см, или 20 см, или 24 см, или 30 см - 1 шт. 1.2. Повязка на клейкой основе - 1 шт. 1.3. Расширитель Dualator, 11-13F - 1 шт. 1.4. Расширитель Dualator 12-14F - 1 шт. 1.5. Колпачок - 3 шт. 1.6. Проводник с J-образным кончиком - 1 шт. 1.7. Игла-интродьюсер 18G (1,2 мм) - 1 шт. 1.8. Крыльчатый фиксатор - 1 шт. 2. Катетер кратковременного использования для диализа закругленный трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе: 2.1. Катетер кратковременного использования для диализа закругленный трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis 13F, длиной 12,5 см, или 15 см, или 20 см, или 24 см - 1 шт. 2.2. Повязка на клейкой основе - 1 шт. 2.3. Расширитель Dualator, 11-13F - 1 шт. 2.4. Расширитель Dualator 12-14F - 1 шт. 2.5. Колпачок - 3 шт. 2.6. Проводник с J-образным кончиком - 1 шт. 2.7. Игла-интродьюсор 18G (1,2 мм) - 1 шт. 2.8. Крыльчатый фиксатор - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бард Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Эксесс Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
ОКП
943700
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254530
Адрес
1. Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah 84116, USA.
2. Bard Reynosa S.A. De C.V., Blvd. Montebello No.1 Parque Industrial Colonial Reynosa, Tamaulipas, Mexico.
Наименование
Катетер кратковременного использования для диализа трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4654
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932605
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
330520
Наименование
Катетер кратковременного использования для диализа трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4654
Дата регистрации МИ
05.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932605
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2023
Период действия
с 25.01.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
254530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы